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Der prädiktive Wert der gleichzeitig bestehenden TMPRSS2-ERG-Genfusion und PTEN-Deletion bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Versagensstatus nach Salvage oder radikaler Strahlentherapie

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Ziel der Studie ist es, den Vorhersagewert der TMPRSS2-ERG-Genfusion und PTEN bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs zu bewerten, die nach biochemischem Versagen mit LHRH-Agonisten der ersten Wahl behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Vorhersagewert der TMPRSS2-ERG-Genfusion und PTEN bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs zu bewerten, die nach biochemischem Versagen mit LHRH-Agonisten der ersten Wahl behandelt wurden.

Patienten in dieser Studie werden mit einer standardmäßigen Hormonbehandlung behandelt. Die Patienten werden unabhängig von einem steigenden PSA-Wert weiter behandelt. PSA, eine andere systemische Therapie kann hinzugefügt werden und die Patienten mit Oligometastasen könnten mit Strahlentherapie behandelt werden; dies liegt im Ermessen des behandelnden Onkologen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung des Vorhersagewerts der TMPRSS2-ERG-Genfusion und PTEN für das hormonrefraktäre freie Überleben und die klinische Progressionsrate in drei Jahren. Die sekundären Endpunkte bestehen darin, die Beziehung zwischen dem Gleason-Score und der TMPRSS2-ERG-Genfusion und PTEN unabhängig und zusammen zu bewerten, die Beziehung zwischen dem T-Stadium und der TMPRSS2-ERG-Genfusion und PTEN unabhängig und zusammen zu bewerten und die Assoziation dieser Marker mit insgesamt zu bestimmen Überleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • CHU - L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Kontakt:
          • Josee Allard
        • Kontakt:
          • André-Guy Martin, MD
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean/CSSS de Chicoutimi
        • Kontakt:
          • Hugo Villeneuve, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles-LeMoyne
        • Kontakt:
          • Genevieve Bujold
        • Kontakt:
          • Marjorie Jolicoeur, MD
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Rekrutierung
        • CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
        • Kontakt:
          • Solange Tremblay
        • Kontakt:
          • Levon Igidbashian, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Josée Abi-Saad
        • Kontakt:
          • Peter Vavassis, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital, McGill University
        • Kontakt:
          • Tamim Niazi, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • MUHC - Cedars Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marianna Perna
        • Kontakt:
          • Luis Souhami, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Noch keine Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Estrie - Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
          • Sophie Couture
        • Kontakt:
          • Abdenour Nabid, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-centre-du Quebec - Centre hospitalier régional de Trois-Rivières
        • Kontakt:
          • Marie-Eve Caron
        • Kontakt:
          • Linda-Suzanne Vincent, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Original-Folien von 208 Patienten mit Einverständniserklärung werden überprüft. Patienten mit und ohne Marker, die Gegenstand der Untersuchung sind, werden in diese Studie aufgenommen. Die Ermittler der behandelnden Einrichtungen reichen in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke aus der ursprünglichen diagnostischen Prostatabiopsie vor der Behandlung ein, die überprüft werden, um den Gleason-Score zu bestätigen und andere histopathologische Merkmale wie das Ausmaß des Tumors in den Biopsien aufzuzeichnen Anzahl positiver Biopsien und Mitoseindex.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 oder höher
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit biochemischem Versagen, die eine Koexistenz von PTEN- und TMPRSS2-ERG-Genfusion zeigen.
Zeitfenster: Rekrutierung über 4 Jahre
Biopsieproben von Patienten, die wegen Hochrisiko-Prostatakrebs mit radikaler Strahlen- und Hormontherapie (LHRH) behandelt wurden und entweder eine klinische Progression oder ein 3-jähriges hormonrefraktäres freies Überleben aufweisen, werden getestet, um den Vorhersagewert der Koexistenz der TMPRSS2-ERG-Genfusion und zu bewerten die PTEN-Löschung. Die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden verglichen, um zu sehen, ob eine der DNA-Veränderungen ein Indikator für die LHRH-Refraktärität ist
Rekrutierung über 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCS VIII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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