Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende waarde van naast elkaar bestaande TMPRSS2-ERG-genfusie en PTEN-deletie bij prostaatkankerpatiënten met status van biochemisch falen na berging of radicale bestralingstherapie

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Het doel van de studie is om de voorspellende waarde van TMPRSS2-ERG-genfusie en PTEN te evalueren bij patiënten met prostaatkanker met hoog risico die na biochemisch falen worden behandeld met eerstelijns LHRH-agonist.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de voorspellende waarde van TMPRSS2-ERG-genfusie en PTEN te evalueren bij patiënten met prostaatkanker met hoog risico die na biochemisch falen worden behandeld met eerstelijns LHRH-agonist.

Patiënten in deze studie zullen worden behandeld met standaard hormonale behandeling. Patiënten blijven in behandeling, ongeacht stijgende PSA. PSA, andere systemische therapie kan worden toegevoegd en de patiënten met oligometastase kunnen worden behandeld met radiotherapie; dit is ter beoordeling van de behandelend oncoloog.

Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van de voorspellende waarde van TMPRSS2-ERG-genfusie en PTEN in hormonale refractaire vrije overleving en klinische progressie in drie jaar. De secundaire eindpunten zijn het evalueren van de relatie tussen Gleason-score en TMPRSS2-ERG-genfusie en PTEN onafhankelijk en samen, de relatie tussen T-stadium en TMPRSS2-ERG-genfusie en PTEN onafhankelijk en samen, en om de associatie van deze markers met algehele overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Werving
        • CHU - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Werving
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean/CSSS de Chicoutimi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugo Villeneuve, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Werving
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles-LeMoyne
        • Contact:
          • Genevieve Bujold
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjorie Jolicoeur, MD
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Werving
        • CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
        • Contact:
          • Solange Tremblay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Levon Igidbashian, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Vavassis, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital, McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • MUHC - Cedars Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Nog niet aan het werven
        • CIUSSS de l'Estrie - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Werving
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-centre-du Quebec - Centre hospitalier régional de Trois-Rivières
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda-Suzanne Vincent, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De originele dia's van 208 patiënten met geïnformeerde toestemming zullen worden beoordeeld. Patiënten met en zonder markers onder het onderzoek zullen in deze studie worden opgenomen. De onderzoekers van de behandelende instellingen zullen in paraffine ingebedde weefselblokken van de oorspronkelijke diagnostische prostaatbiopsie vóór de behandeling indienen, die zullen worden beoordeeld om de Gleason-score te bevestigen en om andere histopathologische kenmerken vast te leggen, zoals de omvang van de tumor in de biopsieën, de aantal positieve biopsieën en mitotische index.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T3a+
  • PSA > 20
  • Gleason 8 of hoger
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70.
  • Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met biochemisch falen dat coëxistentie van PTEN- en TMPRSS2-ERG-genfusie vertoont.
Tijdsspanne: werving gedurende 4 jaar
Biopsiemonsters van patiënten die zijn behandeld voor prostaatkanker met een hoog risico met radicale bestraling en hormonale therapie (LHRH) en die ofwel klinische progressie ofwel 3 jaar hormonaal ongevoelige vrije overleving hebben, zullen worden getest om de voorspellende waarde van het naast elkaar bestaan ​​van TMPRSS2-ERG-genfusie en de PTEN-verwijdering. De resultaten tussen de twee groepen zullen worden vergeleken om te zien of DNA-veranderingen een indicator zijn van LHRH-ongevoeligheid
werving gedurende 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCS VIII

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren