Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O valor preditivo da coexistência da fusão gênica TMPRSS2-ERG e deleção PTEN em pacientes com câncer de próstata com status de falha bioquímica após salvamento ou radioterapia radical

19 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
O objetivo do estudo é avaliar o valor preditivo da fusão gênica TMPRSS2-ERG e PTEN em pacientes com câncer de próstata de alto risco tratados com agonista LHRH de primeira linha após falha bioquímica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o valor preditivo da fusão gênica TMPRSS2-ERG e PTEN em pacientes com câncer de próstata de alto risco tratados com agonista LHRH de primeira linha após falha bioquímica.

Os pacientes neste estudo serão tratados com tratamento hormonal padrão. Os pacientes permanecerão em tratamento independentemente do aumento do PSA. PSA, outras terapias sistêmicas podem ser adicionadas e os pacientes com oligometástases podem ser tratados com radioterapia; isso ficaria a critério do oncologista responsável pelo tratamento.

O objetivo primário deste estudo é determinar o valor preditivo da fusão gênica TMPRSS2-ERG e PTEN na sobrevida livre de refratários hormonais e na taxa de progressão clínica em três anos. Os objetivos secundários são avaliar a relação entre o escore de Gleason e a fusão gênica TMPRSS2-ERG e PTEN independentemente e em conjunto, a relação entre o estágio T e a fusão gênica TMPRSS2-ERG e PTEN independentemente e em conjunto, e determinar a associação desses marcadores com sobrevivência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Recrutamento
        • CHU - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Recrutamento
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean/CSSS de Chicoutimi
        • Investigador principal:
          • Hugo Villeneuve, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Recrutamento
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles-LeMoyne
        • Contato:
          • Genevieve Bujold
        • Investigador principal:
          • Marjorie Jolicoeur, MD
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Recrutamento
        • CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
        • Contato:
          • Solange Tremblay
        • Investigador principal:
          • Levon Igidbashian, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Investigador principal:
          • Peter Vavassis, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital, McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • MUHC - Cedars Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Ainda não está recrutando
        • CIUSSS de l'Estrie - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Recrutamento
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-centre-du Quebec - Centre hospitalier régional de Trois-Rivières
        • Investigador principal:
          • Linda-Suzanne Vincent, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As lâminas originais de 208 pacientes com consentimento informado serão revisadas. Os pacientes com e sem marcadores sob investigação serão incluídos neste estudo. Os investigadores das instituições de tratamento enviarão blocos de tecido embebidos em parafina da biópsia prostática diagnóstica original pré-tratamento, que serão revisados ​​para confirmar o escore de Gleason e registrar outras características histopatológicas, como a extensão do tumor nas biópsias, a número de biópsias positivas e índice mitótico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 ou superior
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
  • Consentimento informado específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com falha bioquímica mostrando coexistência de fusão gênica PTEN e TMPRSS2-ERG.
Prazo: recrutamento mais de 4 anos
Amostras de biópsia de pacientes tratados para câncer de próstata de alto risco com radiação radical e terapia hormonal (LHRH) que têm progressão clínica ou sobrevida livre de refratário hormonal de 3 anos serão testadas para avaliar o valor preditivo da coexistência da fusão do gene TMPRSS2-ERG e a deleção PTEN. Os resultados entre os dois grupos serão comparados para ver se alguma alteração no DNA é um indicador da refratariedade do LHRH
recrutamento mais de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCS VIII

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever