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El valor predictivo de la fusión del gen TMPRSS2-ERG coexistente y la eliminación de PTEN en pacientes con cáncer de próstata con estado de falla bioquímica después de la terapia de rescate o radiación radical

19 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
El objetivo del estudio es evaluar el valor predictivo de la fusión del gen TMPRSS2-ERG y PTEN en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo tratados con agonista LHRH de primera línea después de falla bioquímica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el valor predictivo de la fusión del gen TMPRSS2-ERG y PTEN en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo tratados con agonista LHRH de primera línea después de falla bioquímica.

Los pacientes en este estudio serán tratados con tratamiento hormonal estándar. Los pacientes permanecerán en tratamiento independientemente del aumento del PSA. PSA, se puede agregar otra terapia sistémica y los pacientes con oligometástasis podrían tratarse con radioterapia; esto quedaría a criterio del oncólogo tratante.

El criterio principal de valoración de este estudio es determinar el valor predictivo de la fusión del gen TMPRSS2-ERG y PTEN en la supervivencia libre de refractario hormonal y la tasa de progresión clínica en tres años. Los criterios de valoración secundarios son evaluar la relación entre la puntuación de Gleason y la fusión del gen TMPRSS2-ERG y PTEN de forma independiente y conjunta, la relación entre el estadio T y la fusión del gen TMPRSS2-ERG y PTEN de forma independiente y conjunta, y determinar la asociación de estos marcadores con la supervivencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Reclutamiento
        • CHU - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Reclutamiento
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean/CSSS de Chicoutimi
        • Investigador principal:
          • Hugo Villeneuve, MD
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Reclutamiento
        • CISSS de la Montérégie-Centre - Hôpital Charles-LeMoyne
        • Contacto:
          • Genevieve Bujold
        • Investigador principal:
          • Marjorie Jolicoeur, MD
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Reclutamiento
        • CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
        • Contacto:
          • Solange Tremblay
        • Investigador principal:
          • Levon Igidbashian, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Investigador principal:
          • Peter Vavassis, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital, McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • MUHC - Cedars Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Aún no reclutando
        • CIUSSS de l'Estrie - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-centre-du Quebec - Centre hospitalier régional de Trois-Rivières
        • Investigador principal:
          • Linda-Suzanne Vincent, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se revisarán las diapositivas originales de 208 pacientes con consentimiento informado. Los pacientes con y sin marcadores bajo investigación se acumularán en este estudio. Los investigadores de las instituciones de tratamiento enviarán bloques de tejido embebidos en parafina de la biopsia prostática diagnóstica original anterior al tratamiento, que se revisarán para confirmar la puntuación de Gleason y registrar otras características histopatológicas, como la extensión del tumor en las biopsias, la número de biopsias positivas e índice mitótico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 o superior
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
  • Consentimiento informado específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con falla bioquímica que muestran coexistencia de la fusión del gen PTEN y TMPRSS2-ERG.
Periodo de tiempo: contratacion mas de 4 años
Las muestras de biopsia de pacientes tratados por cáncer de próstata de alto riesgo con radiación radical y terapia hormonal (LHRH) que tienen progresión clínica o supervivencia libre refractaria hormonal de 3 años se analizarán para evaluar el valor predictivo de la coexistencia de la fusión del gen TMPRSS2-ERG y la eliminación de PTEN. Los resultados entre los dos grupos se compararán para ver si los cambios en el ADN son un indicador de la refractariedad de la LHRH.
contratacion mas de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCS VIII

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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