Bezpečnost a účinnost epidurálního oxykodonu (epioksipanu)
V dřívějších studiích týkajících se bezpečnosti a účinnosti epidurálního oxykodonu existují protichůdné výsledky. Ve studii Bäcklunda a kolegů byl epidurální oxykodon stejně účinný jako intravenózní oxykodon, takže nedoporučovali epidurální použití oxykodonu. V jiné studii Yanagidate a Dohi uvedli, že oxykodon byl stejně účinný při léčbě bolesti při dvojnásobné dávce ve srovnání s epidurálním morfinem. V naší předchozí studii poskytoval epidurální oxykodon bezpečnou a účinnou úlevu od bolesti ve srovnání s intravenózním oxykodonem.
V této studii bylo cílem porovnat účinnost a bezpečnost epidurálního nebo intravenózního oxykodonu u pacientek podstupujících elektivní gynekologickou operaci s plánovanou léčbou epidurální bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finsko, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná gynekologická operace podbřišku s léčbou epidurální bolesti
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operace v regionální anestezii
- kontraindikace studovaného léku
- kontraindikace k lumbální punkci
- Kontraindikace oxykodonu
- Těhotenství nebo kojení
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxykodon intravenózně
Oxykodon 0,1 mg/kg IV
|
Oxykodon 0,1 mg epidurálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxykodon epidurálně
Oxykodon 0,1 mg/kg epidurálně
|
Oxykodon intravenózně 0,1 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství záchranného léku
Časové okno: od nula hodin do čtyř hodin
|
Množství záchranného léku proti bolesti podané po podání studovaného léku až do čtyř hodin
|
od nula hodin do čtyř hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH2014-004313-82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .