- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02573909
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epidural Oxycodon (epioksipanu)
Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in früheren Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von epiduralem Oxycodon. In einer Studie von Bäcklund und Kollegen war epidurales Oxycodon genauso wirksam wie intravenöses Oxycodon, daher empfahlen sie die epidurale Anwendung von Oxycodon nicht. In einer anderen Studie berichteten Yanagidate und Dohi, dass Oxycodon bei der Schmerzbehandlung mit doppelter Dosis im Vergleich zu epiduralem Morphin genauso wirksam war. In unserer vorherigen Studie bot epidurales Oxycodon im Vergleich zu intravenösem Oxycodon eine sichere und wirksame Schmerzlinderung.
In der vorliegenden Studie war das Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von epiduralem oder intravenösem Oxycodon bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation mit geplanter epiduraler Schmerzbehandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante gynäkologische Unterbauchoperation mit epiduraler Schmerzbehandlung
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Geplante Operation in Regionalanästhesie
- Kontraindikation für das Studienmedikament
- Kontraindikation zur Lumbalpunktion
- Kontraindikation für Oxycodon
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- keine informierte Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxycodon intravenös
Oxycodon 0,1 mg/kg i.v
|
Oxycodon 0,1 mg epidural
Andere Namen:
|
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Experimental: Oxycodon epidural
Oxycodon 0,1 mg/kg epidural
|
Oxycodon intravenös 0,1 mg/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge der Rettungsmedizin
Zeitfenster: von null Stunden bis zu vier Stunden
|
Die Menge an Notfall-Schmerzmedikation, die nach Verabreichung des Studienmedikaments bis zu vier Stunden lang verabreicht wird
|
von null Stunden bis zu vier Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH2014-004313-82
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