- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02573909
La sicurezza e l'efficacia dell'ossicodone epidurale (epioksipanu)
Ci sono risultati contrastanti in studi precedenti riguardanti la sicurezza e l'efficacia dell'ossicodone epidurale. In uno studio di Bäcklund e colleghi, l'ossicodone epidurale era efficace quanto l'ossicodone per via endovenosa, quindi non raccomandavano l'uso epidurale di ossicodone. In un altro studio, Yanagidate e Dohi hanno riferito che l'ossicodone era altrettanto efficace nel trattamento del dolore con doppia dose rispetto alla morfina epidurale. Nel nostro studio precedente, l'ossicodone epidurale ha fornito un sollievo dal dolore sicuro ed efficace rispetto all'ossicodone per via endovenosa.
Nel presente studio, l'obiettivo era confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone epidurale o per via endovenosa in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva con il trattamento del dolore epidurale pianificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merja Kokki, PhD
- Numero di telefono: +358405853685
- Email: merja.kokki@kuh.fi
Luoghi di studio
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia ginecologica pianificata del basso addome con trattamento del dolore epidurale
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia pianificata in anestesia regionale
- controindicazione al farmaco in studio
- controindicazione alla puntura lombare
- Controindicazione all'ossicodone
- Gravidanza o allattamento
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ossicodone per via endovenosa
Ossicodone 0,1 mg/kg EV
|
Ossicodone 0,1 mg per via epidurale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Ossicodone per via epidurale
Ossicodone 0,1 mg/kg per via epidurale
|
Ossicodone per via endovenosa 0,1 mg/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
quantità di medicina di salvataggio
Lasso di tempo: da zero ore fino a quattro ore
|
La quantità di farmaci antidolorifici di soccorso somministrati dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a quattro ore
|
da zero ore fino a quattro ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merja Kokki, PhD, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH2014-004313-82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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