- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02574871
Sběr dat pro identifikaci stresu
Sběr dat pro identifikaci přítomnosti chronického stresu u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Podle WHO (Světová zdravotnická organizace) se stres stal celosvětovou epidemií a byl považován za nemoc století, postihující lidi různého věku a povolání. Stres je definován jako tlak nebo napětí fyzického, mentálního nebo emočního typu, které jedince přemáhá a nepříznivě ovlivňuje výkon jeho fyzických a intelektuálních funkcí. Při dlouhodobém stresu je ovlivněn imunitní systém, takže tělo podléhá nemocem a předčasnému stárnutí. Mezi psychofyziologické reakce spojené s nadměrným stresem patří chronická únava, vředy, deprese, hypertenze a srdeční infarkt. Ve světle těchto důsledků je důležité, aby byla přijata opatření k včasné identifikaci příznaků stresu, která lidem umožní řádnou léčbu a obnovení jejich běžných činností.
Studie prezentované v literatuře naznačují možnost využití biologických signálů jako indikátorů přítomnosti stresu. V těchto studiích jsou měřeny určité fyziologické proměnné a související s tímto stresem na jednotlivce. Většina předchozích studií se však zaměřovala na akutní stres, tedy krátkodobý. Cílem této studie bylo dát do souvislosti určité fyziologické ukazatele s přítomností chronického stresu, tedy dlouhodobého a jedincem často nevnímaného.
Za tímto účelem vyšetřovatelé provedli měření hodnot krevního tlaku, kožní teploty, galvanické kožní odezvy a variability srdeční frekvence a porovnali s výsledky poskytnutými ISSL (Lippův inventář symptomů stresu pro dospělé), PSS (Perceived Stress Scale) a SRRS (Social Readjustment Rating Scale), jako stresový stav jedince. Variabilita srdeční frekvence byla kontrolována v časové i frekvenční oblasti. Všechny fyziologické signály byly monitorovány neinvazivními a neinvazivními senzory a pro účastníky zcela bezpečné.
Ke zkoumání vztahu mezi fyziologickými proměnnými a existujícím chronickým stresovým stavem výzkumníci použili algoritmus pro analýzu biologických signálů založený na vícevrstvé perceptronové neuronové síti s algoritmem zpětného šíření (MLP) a analýzou hlavních komponent (PCA). Pro hodnocení výkonnosti klasifikátoru při identifikaci chronického stresu vyšetřovatelé kontrolují ukazatele přesnosti, senzitivity, specificity a přesnosti. Výsledky byly poté analyzovány pomocí provozních charakteristik přijímače (ROC).
Etický souhlas byl získán od místního etického výboru (CAAE-28201014.2.0000.5497) pro účastníky. Byli informováni o metodice a důvěrnosti jejich osobních údajů. Všechny postupy byly provedeny po písemném informovaném souhlasu všech účastníků. Sběr dat byl dokončen v říjnu 2014.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli nemoci
- Užívání léků ke kontrole krevního tlaku
- Užívání léků proti úzkosti a antidepresiv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jedna skupina
Sběr psychologických a biologických dat
|
Sběr psychologických a biologických dat pro identifikaci přítomnosti chronického stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 5 minut
|
Krátkodobý záznam variability srdeční frekvence podle doporučení pracovní skupiny Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření krevního tlaku (TK)
Časové okno: 1 minuta
|
Měření krevního tlaku dobrovolníků podle pokynů Brazilské kardiologické společnosti (SBC)
|
1 minuta
|
Měření teploty (ST)
Časové okno: 5 minut
|
Měření teploty kůže dobrovolníků digitálním teploměrem
|
5 minut
|
Galvanická kožní odezva (GSR)
Časové okno: 5 minut
|
Galvanická kožní odezva dobrovolníků nahrávajících pomocí digitálního GSR rekordéru
|
5 minut
|
Hodnocení stresu (ISSL)
Časové okno: 10 minut
|
Hodnocení stresu dobrovolníků podle Lippova inventáře příznaků stresu pro dospělé (ISSL)
|
10 minut
|
Vnímaný stres (PSS)
Časové okno: 5 minut
|
Vnímaný stres dobrovolníků podle škály vnímaného stresu (PSS)
|
5 minut
|
Sociální stres (SRRS)
Časové okno: 5 minut
|
Sociální stres dobrovolníků podle stupnice sociálního přizpůsobení (SRRS)
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 28201014.2.0000.5497
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Sběr psychologických a biologických dat
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko