- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02574871
Dataindsamling til stressidentifikation
Dataindsamling til identifikation af tilstedeværelsen af kronisk stress hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge WHO (World Health Organization) er stress blevet en verdensomspændende epidemi og er blevet betragtet som århundredets sygdom, der rammer mennesker i forskellige aldre og erhverv. Stress defineres som et pres eller spænding af en fysisk, mental eller følelsesmæssig type, som overvælder individet og påvirker udførelsen af dets fysiske og intellektuelle funktioner negativt. Når stress er langvarig, påvirkes immunsystemet, hvilket efterlader kroppen udsat for sygdom og for tidlig aldring. Blandt de psykofysiologiske reaktioner forbundet med overdreven stress er kronisk træthed, sår, depression, hypertension og hjerteanfald. I lyset af disse konsekvenser er det vigtigt, at der træffes foranstaltninger til tidligt at identificere symptomerne på stress, så folk kan blive ordentligt behandlet og genoptage deres normale aktiviteter.
Studierne præsenteret i litteraturen tyder på muligheden for at bruge biologiske signaler som indikatorer for tilstedeværelsen af stress. I disse undersøgelser bliver visse fysiologiske variable målt og relateret til denne stress på individet. Men de fleste tidligere undersøgelser fokuserede på akut stress, hvilket betyder, at kortvarig. Formålet med denne undersøgelse var at relatere visse fysiologiske indikatorer til tilstedeværelsen af kronisk stress, dvs. langvarige og ofte ikke opfattede af individet.
Til dette formål udførte efterforskerne måling af blodtryksværdier, hudtemperatur, galvanisk hudrespons og hjertefrekvensvariabilitet og sammenlignede med resultaterne fra ISSL (Lipp's Inventory of Stress Symptoms for Adults), PSS (Perceived Stress Scale) og SRRS (Social Readjustment Rating Scale), som den enkeltes stresstilstand. Pulsvariabiliteten blev kontrolleret i både tids- og frekvensdomæne. Alle de fysiologiske signaler blev overvåget af ikke-invasive og ikke-påtrængende sensorer og helt sikre for deltagerne.
For at undersøge forholdet mellem de fysiologiske variable og den eksisterende kroniske stresstilstand brugte efterforskerne en algoritme til analyse af biologiske signaler baseret på Multilayer Perceptron Neural Network med Backpropagation Algorithm (MLP) og Principal Components Analysis (PCA). For at evaluere klassifikatorens ydeevne på identifikation af kronisk stress kontrollerer efterforskerne indikatorerne for præcision, følsomhed, specificitet og nøjagtighed. Resultaterne blev derefter analyseret ved hjælp af Receiver Operating Characteristic Curves (ROC).
Etisk godkendelse blev opnået fra den lokale etiske komité (CAAE-28201014.2.0000.5497) for deltagerne. De var blevet informeret om metoden og fortroligheden af deres personlige oplysninger. Alle procedurer blev udført efter skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Dataindsamlingen blev afsluttet i oktober 2014.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver sygdom
- Brug af medicin til at kontrollere blodtrykket
- Brug af angstmedicin og antidepressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe
Psykologisk og biologisk dataindsamling
|
Psykologisk og biologisk dataindsamling til identifikation af tilstedeværelsen af kronisk stress
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 5 minutter
|
Kortvarig registrering af hjertefrekvensvariabilitet i henhold til anbefalinger fra Task Force fra European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksmåling (BP)
Tidsramme: 1 minut
|
Blodtryksmåling af frivillige i henhold til retningslinjerne fra Brazilian Society of Cardiology (SBC)
|
1 minut
|
|
Temperaturmåling (ST)
Tidsramme: 5 minutter
|
Hudtemperaturmåling af frivillige med et digitalt termometer
|
5 minutter
|
|
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: 5 minutter
|
Galvanisk hudrespons fra frivillige, der optager med en digital GSR-optager
|
5 minutter
|
|
Stressvurdering (ISSL)
Tidsramme: 10 minutter
|
Stressvurdering af frivillige ifølge Lipps Inventory of Stress Symptoms for Adults (ISSL)
|
10 minutter
|
|
Opfattet stress (PSS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Opfattet stress af frivillige ifølge Perceived Stress Scale (PSS)
|
5 minutter
|
|
Social stress (SRRS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Social stress hos frivillige ifølge Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 28201014.2.0000.5497
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk og biologisk dataindsamling
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet