- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02574871
Collecte de données pour l'identification du stress
Collecte de données pour l'identification de la présence de stress chronique chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé), le stress est devenu une épidémie mondiale et a été considéré comme la maladie du siècle, atteignant des personnes d'âges et de professions différents. Le stress est défini comme une pression ou une tension, de type physique, mental ou émotionnel, qui submerge l'individu et nuit à l'accomplissement de ses fonctions physiques et intellectuelles. Lorsque le stress se prolonge, le système immunitaire est affecté, laissant le corps sujet aux maladies et au vieillissement prématuré. Parmi les réactions psychophysiologiques associées à un stress excessif figurent la fatigue chronique, les ulcères, la dépression, l'hypertension et les crises cardiaques. À la lumière de ces conséquences, il est important que des mesures soient prises pour identifier précocement les symptômes de stress, permettant aux personnes d'être correctement traitées et de reprendre leurs activités normales.
Les études présentées dans la littérature suggèrent la possibilité d'utiliser des signaux biologiques comme indicateurs de la présence de stress. Dans ces études, certaines variables physiologiques sont mesurées et liées à ce stress sur l'individu. Cependant, la plupart des études précédentes se concentraient sur le stress aigu, c'est-à-dire de courte durée. L'objectif de cette étude était de mettre en relation certains indicateurs physiologiques avec la présence d'un stress chronique, c'est-à-dire celui de longue durée et souvent non perçu par l'individu.
À cette fin, les enquêteurs ont effectué la mesure des valeurs de pression artérielle, de la température de la peau, de la réponse galvanique cutanée et de la variabilité de la fréquence cardiaque, et les ont comparées aux résultats fournis par l'ISSL (Lipp's Inventory of Stress Symptoms for Adults), PSS (Perceived Stress Scale) et SRRS (échelle d'évaluation du réajustement social), comme état de stress de l'individu. La variabilité de la fréquence cardiaque a été vérifiée dans le domaine temporel et fréquentiel. Tous les signaux physiologiques ont été surveillés par des capteurs non invasifs et non intrusifs et totalement sûrs pour les participants.
Pour étudier la relation entre les variables physiologiques et l'état de stress chronique existant, les chercheurs ont utilisé un algorithme d'analyse des signaux biologiques basé sur le réseau de neurones multicouches Perceptron avec algorithme de rétropropagation (MLP) et analyse des composants principaux (PCA). Pour évaluer la performance du classificateur sur l'identification du stress chronique, les enquêteurs vérifient les indicateurs de précision, de sensibilité, de spécificité et d'exactitude. Les résultats ont ensuite été analysés par des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
L'approbation éthique a été obtenue du comité local d'éthique (CAAE-28201014.2.0000.5497) pour les participants. Ils avaient été informés de la méthodologie et de la confidentialité de leurs informations personnelles. Toutes les procédures ont été réalisées après le consentement éclairé écrit de tous les participants. La collecte des données a été achevée en octobre 2014.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie
- Utilisation de médicaments pour contrôler la tension artérielle
- Utilisation de médicaments contre l'anxiété et d'antidépresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe unique
Collecte de données psychologiques et biologiques
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Collecte de données psychologiques et biologiques pour l'identification de la présence de stress chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 5 minutes
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Enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque à court terme, selon les recommandations du groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la pression artérielle (TA)
Délai: 1 minute
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Mesure de la pression artérielle des volontaires, selon les directives de la Société brésilienne de cardiologie (SBC)
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1 minute
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Mesure de température (ST)
Délai: 5 minutes
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Mesure de la température cutanée des volontaires avec un thermomètre numérique
|
5 minutes
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Réponse galvanique cutanée (GSR)
Délai: 5 minutes
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Réponse galvanique de la peau des volontaires enregistrant avec un enregistreur numérique GSR
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5 minutes
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Évaluation du stress (ISSL)
Délai: 10 minutes
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Évaluation du stress des volontaires, selon le Lipp's Inventory of Stress Symptoms for Adults (ISSL)
|
10 minutes
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Stress perçu (PSS)
Délai: 5 minutes
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Stress perçu des volontaires, selon l'échelle de stress perçu (PSS)
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5 minutes
|
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Stress social (SRRS)
Délai: 5 minutes
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Stress social des bénévoles, selon l'échelle d'évaluation du réajustement social (SRRS)
|
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 28201014.2.0000.5497
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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