- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574871
Coleta de dados para identificação de estresse
Coleta de Dados para Identificação da Presença de Estresse Crônico em Sujeitos Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde) o estresse tornou-se uma epidemia mundial e tem sido considerada a doença do século, atingindo pessoas de diversas idades e ocupações. O estresse é definido como uma pressão ou tensão, de tipo físico, mental ou emocional, que oprime o indivíduo e afeta negativamente o desempenho de suas funções físicas e intelectuais. Quando o estresse é prolongado, o sistema imunológico é afetado, deixando o corpo sujeito a doenças e envelhecimento precoce. Entre as reações psicofisiológicas associadas ao estresse excessivo estão fadiga crônica, úlceras, depressão, hipertensão e infarto. Diante dessas consequências, é importante que sejam tomadas medidas para identificar precocemente os sintomas de estresse, permitindo que as pessoas sejam tratadas adequadamente e retomem suas atividades normais.
Os estudos apresentados na literatura sugerem a possibilidade de utilização de sinais biológicos como indicadores da presença de estresse. Nesses estudos, algumas variáveis fisiológicas são medidas e relacionadas a esse estresse no indivíduo. No entanto, a maioria dos estudos anteriores se concentrou no estresse agudo, ou seja, de curta duração. O objetivo deste estudo foi relacionar determinados indicadores fisiológicos com a presença de estresse crônico, ou seja, aquele duradouro e muitas vezes não percebido pelo indivíduo.
Para tal, os investigadores realizaram a medição dos valores da pressão arterial, temperatura da pele, resposta galvânica da pele e variabilidade da frequência cardíaca, e compararam com os resultados fornecidos pelo ISSL (Inventário de Sintomas de Estresse de Lipp para Adultos), PSS (Escala de Estresse Percebido) e SRRS (Social Readjustment Rating Scale), como a condição de estresse do indivíduo. A variabilidade da frequência cardíaca foi verificada tanto no domínio do tempo quanto no domínio da frequência. Todos os sinais fisiológicos foram monitorados por sensores não invasivos e não intrusivos e totalmente seguros para os participantes.
Para investigar a relação entre as variáveis fisiológicas e a condição de estresse crônico existente, os pesquisadores usaram um algoritmo para análise de sinais biológicos baseado em Multilayer Perceptron Neural Network with Backpropagation Algorithm (MLP) e Principal Components Analysis (PCA). Para avaliar o desempenho do classificador na identificação do estresse crônico, os pesquisadores verificam os indicadores de precisão, sensibilidade, especificidade e exatidão. Os resultados foram então analisados pelas curvas características de operação do receptor (ROC).
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Local (CAAE-28201014.2.0000.5497) para os participantes. Eles foram informados sobre a metodologia e confidencialidade de suas informações pessoais. Todos os procedimentos foram realizados após consentimento informado por escrito de todos os participantes. A coleta de dados foi finalizada em outubro de 2014.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Presença de alguma doença
- Uso de medicamentos para controlar a pressão arterial
- Uso de medicamentos para ansiedade e antidepressivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo único
Coleta de dados psicológicos e biológicos
|
Coleta de dados psicológicos e biológicos para identificação da presença de estresse crônico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 5 minutos
|
Registro da variabilidade da frequência cardíaca em curto prazo, de acordo com as recomendações da Task Force da European Society of Cardiology e da North American Society of Pacing and Electrophysiology
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da pressão arterial (PA)
Prazo: 1 minuto
|
Aferição da pressão arterial de voluntários, de acordo com as diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC)
|
1 minuto
|
Medição de temperatura (ST)
Prazo: 5 minutos
|
Medição da temperatura da pele de voluntários com termômetro digital
|
5 minutos
|
Resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: 5 minutos
|
Resposta galvânica da pele de voluntários gravando com um gravador GSR digital
|
5 minutos
|
Avaliação de estresse (ISSL)
Prazo: 10 minutos
|
Avaliação do estresse de voluntários, de acordo com o Inventário de Sintomas de Estresse para Adultos de Lipp (ISSL)
|
10 minutos
|
Estresse percebido (PSS)
Prazo: 5 minutos
|
Estresse percebido de voluntários, segundo a Perceived Stress Scale (PSS)
|
5 minutos
|
Estresse social (SRRS)
Prazo: 5 minutos
|
Estresse social de voluntários, de acordo com a Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 28201014.2.0000.5497
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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