- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02574871
Сбор данных для определения стресса
Сбор данных для выявления наличия хронического стресса у здоровых взрослых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) стресс приобрел всемирную эпидемию и считается болезнью века, поражающей людей разного возраста и рода занятий. Стресс определяется как давление или напряжение физического, умственного или эмоционального характера, которое подавляет человека и неблагоприятно влияет на выполнение его физических и интеллектуальных функций. При длительном стрессе поражается иммунная система, в результате чего организм подвержен болезням и преждевременному старению. К числу психофизиологических реакций, связанных с чрезмерным стрессом, относятся хроническая усталость, язвенная болезнь, депрессия, гипертония и инфаркт. В свете этих последствий важно принять меры для раннего выявления симптомов стресса, что позволит людям получить надлежащее лечение и вернуться к своей обычной деятельности.
Представленные в литературе исследования предполагают возможность использования биологических сигналов в качестве индикаторов наличия стресса. В этих исследованиях измеряются определенные физиологические переменные, связанные с этим стрессом для человека. Однако большинство предыдущих исследований были сосредоточены на остром стрессе, а это означает, что он недолговечен. Цель данного исследования заключалась в том, чтобы связать определенные физиологические показатели с наличием хронического стресса, т. е. длительного и часто не воспринимаемого индивидуумом.
С этой целью исследователи выполнили измерение значений артериального давления, температуры кожи, кожно-гальванической реакции и вариабельности сердечного ритма и сравнили их с результатами, предоставленными ISSL (Опись симптомов стресса Липпа для взрослых), PSS (Шкала воспринимаемого стресса). и SRRS (оценочная шкала социальной адаптации) как стрессовое состояние человека. Вариабельность сердечного ритма проверяли как во временной, так и в частотной области. Все физиологические сигналы контролировались неинвазивными и неинтрузивными датчиками и были полностью безопасны для участников.
Для исследования взаимосвязи между физиологическими переменными и существующим хроническим стрессовым состоянием исследователи использовали алгоритм анализа биологических сигналов на основе многослойной нейронной сети персептрона с алгоритмом обратного распространения (MLP) и анализом основных компонентов (PCA). Для оценки эффективности классификатора по выявлению хронического стресса исследователи проверяют показатели прецизионности, чувствительности, специфичности и точности. Затем результаты были проанализированы с помощью кривых рабочих характеристик приемника (ROC).
Этическое одобрение было получено от местного комитета по этике (CAAE-28201014.2.0000.5497). для участников. Они были проинформированы о методологии и конфиденциальности их личной информации. Все процедуры проводились после письменного информированного согласия всех участников. Сбор данных был завершен в октябре 2014 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- Наличие любого заболевания
- Использование лекарств для контроля артериального давления
- Использование противотревожных препаратов и антидепрессантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна группа
Сбор психологических и биологических данных
|
Сбор психологических и биологических данных для выявления наличия хронического стресса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 5 минут
|
Кратковременная регистрация вариабельности сердечного ритма в соответствии с рекомендациями Рабочей группы Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества электрокардиостимуляции и электрофизиологии.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение артериального давления (АД)
Временное ограничение: 1 минута
|
Измерение артериального давления у добровольцев в соответствии с рекомендациями Бразильского общества кардиологов (SBC).
|
1 минута
|
|
Измерение температуры (СТ)
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерение температуры кожи добровольцев цифровым термометром
|
5 минут
|
|
Кожно-гальваническая реакция (КГР)
Временное ограничение: 5 минут
|
Запись кожно-гальванической реакции добровольцев цифровым регистратором КГР
|
5 минут
|
|
Оценка стресса (ISSL)
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка стресса у добровольцев согласно Описи симптомов стресса для взрослых Липпа (ISSL)
|
10 минут
|
|
Воспринимаемый стресс (PSS)
Временное ограничение: 5 минут
|
Воспринимаемый стресс добровольцев по Шкале воспринимаемого стресса (PSS)
|
5 минут
|
|
Социальный стресс (СРРС)
Временное ограничение: 5 минут
|
Социальный стресс волонтеров по Шкале оценки социальной адаптации (ОРРС)
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 28201014.2.0000.5497
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .