- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02574871
Recopilación de datos para la identificación del estrés
Recopilación de datos para la identificación de la presencia de estrés crónico en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la OMS (Organización Mundial de la Salud) el estrés se ha convertido en una epidemia mundial y ha sido considerada como la enfermedad del siglo, afectando a personas de diferentes edades y ocupaciones. El estrés se define como una presión o tensión, de tipo físico, mental o emocional, que abruma al individuo y afecta adversamente el desempeño de sus funciones físicas e intelectuales. Cuando el estrés se prolonga, el sistema inmunológico se ve afectado, dejando al cuerpo sujeto a enfermedades y envejecimiento prematuro. Entre las reacciones psicofisiológicas asociadas al estrés excesivo se encuentran la fatiga crónica, las úlceras, la depresión, la hipertensión y el infarto. Ante estas consecuencias, es importante que se tomen medidas para la identificación temprana de los síntomas del estrés, que permitan a las personas ser tratadas adecuadamente y retomar sus actividades normales.
Los estudios presentados en la literatura sugieren la posibilidad de utilizar señales biológicas como indicadores de la presencia de estrés. En estos estudios se miden determinadas variables fisiológicas y se relacionan con este estrés del individuo. Sin embargo, la mayoría de los estudios anteriores se centraron en el estrés agudo, es decir, de corta duración. El objetivo de este estudio fue relacionar determinados indicadores fisiológicos con la presencia de estrés crónico, es decir, aquel de larga duración y muchas veces no percibido por el individuo.
Para ello, los investigadores realizaron la medición de los valores de presión arterial, temperatura de la piel, respuesta galvánica de la piel y variabilidad de la frecuencia cardiaca, y compararon con los resultados proporcionados por el ISSL (Lipp's Inventory of Stress Syntomas for Adults), PSS (Perceived Stress Scale) y SRRS (Escala de Calificación de Reajuste Social), como la condición de estrés del individuo. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se comprobó tanto en el dominio del tiempo como en el de la frecuencia. Todas las señales fisiológicas fueron monitoreadas por sensores no invasivos, no intrusivos y totalmente seguros para los participantes.
Para investigar la relación entre las variables fisiológicas y la condición de estrés crónico existente, los investigadores utilizaron un algoritmo para el análisis de señales biológicas basado en la red neuronal de perceptrón multicapa con algoritmo de retropropagación (MLP) y análisis de componentes principales (PCA). Para evaluar el desempeño del clasificador en la identificación del estrés crónico, los investigadores verifican los indicadores de precisión, sensibilidad, especificidad y exactitud. Luego, los resultados se analizaron mediante curvas características operativas del receptor (ROC).
Se obtuvo aprobación ética del Comité de Ética Local (CAAE-28201014.2.0000.5497) para los participantes. Habían sido informados sobre la metodología y la confidencialidad de su información personal. Todos los procedimientos se realizaron después del consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La recolección de datos se completó en octubre de 2014.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad.
- Uso de medicamentos para controlar la presión arterial.
- Uso de medicamentos para la ansiedad y antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo único
Recopilación de datos psicológicos y biológicos.
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Recopilación de datos psicológicos y biológicos para la identificación de la presencia de estrés crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo, según las recomendaciones del Task Force de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología
|
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Medición de la presión arterial de voluntarios, según las directrices de la Sociedad Brasileña de Cardiología (SBC)
|
1 minuto
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Medición de temperatura (ST)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medición de la temperatura de la piel de voluntarios con un termómetro digital
|
5 minutos
|
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Respuesta galvánica de la piel (GSR)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Respuesta galvánica de la piel de voluntarios grabando con una grabadora digital GSR
|
5 minutos
|
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Evaluación de estrés (ISSL)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Evaluación del estrés de los voluntarios, según el Inventario de Síntomas de Estrés para Adultos de Lipp (ISSL)
|
10 minutos
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Estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Estrés percibido de los voluntarios, según la Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
5 minutos
|
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Estrés social (SRRS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Estrés social de los voluntarios, según la Escala de Calificación de Reajuste Social (SRRS)
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 28201014.2.0000.5497
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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