- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02574871
Gegevensverzameling voor stressidentificatie
Gegevensverzameling voor identificatie van de aanwezigheid van chronische stress bij gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) is stress een wereldwijde epidemie geworden en wordt het beschouwd als de ziekte van de eeuw, die mensen van verschillende leeftijden en beroepen treft. Stress wordt gedefinieerd als een druk of spanning, van een fysieke, mentale of emotionele aard, die het individu overweldigt en de prestaties van zijn fysieke en intellectuele functies negatief beïnvloedt. Wanneer stress langdurig aanhoudt, wordt het immuunsysteem aangetast, waardoor het lichaam vatbaar wordt voor ziekte en vroegtijdige veroudering. Tot de psychofysiologische reacties die verband houden met overmatige stress behoren chronische vermoeidheid, zweren, depressie, hypertensie en een hartaanval. In het licht van deze gevolgen is het belangrijk dat er maatregelen worden genomen om stresssymptomen vroegtijdig te herkennen, zodat mensen goed kunnen worden behandeld en hun normale activiteiten kunnen hervatten.
De in de literatuur gepresenteerde studies suggereren de mogelijkheid om biologische signalen te gebruiken als indicatoren voor de aanwezigheid van stress. In deze onderzoeken worden bepaalde fysiologische variabelen gemeten en gerelateerd aan deze stress op het individu. De meeste eerdere onderzoeken waren echter gericht op acute stress, wat betekent dat deze van korte duur is. Het doel van deze studie was om bepaalde fysiologische indicatoren in verband te brengen met de aanwezigheid van chronische stress, dat wil zeggen langdurige en vaak niet waargenomen door het individu.
Hiertoe voerden de onderzoekers de meting uit van bloeddrukwaarden, huidtemperatuur, galvanische huidrespons en hartslagvariabiliteit, en vergeleken met de resultaten van de ISSL (Lipp's Inventory of Stress Symptomen voor volwassenen), PSS (Perceptioned Stress Scale) en SRRS (Social Readjustment Rating Scale), als de stresstoestand van het individu. De hartslagvariabiliteit werd gecontroleerd in zowel het tijds- als het frequentiedomein. Alle fysiologische signalen werden gecontroleerd door niet-invasieve en niet-invasieve sensoren en waren volkomen veilig voor de deelnemers.
Om de relatie tussen de fysiologische variabelen en de bestaande chronische stresstoestand te onderzoeken, gebruikten de onderzoekers een algoritme voor analyse van biologische signalen op basis van Multilayer Perceptron Neural Network met Backpropagation Algorithm (MLP) en Principal Components Analysis (PCA). Om de prestaties van de classificator bij de identificatie van chronische stress te evalueren, controleren de onderzoekers de indicatoren van precisie, gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid. De resultaten werden vervolgens geanalyseerd door Receiver Operating Characteristic Curves (ROC).
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Local Ethics Committee (CAAE-28201014.2.0000.5497) voor de deelnemers. Ze waren geïnformeerd over de methodologie en vertrouwelijkheid van hun persoonlijke informatie. Alle procedures werden uitgevoerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers. De gegevensverzameling is in oktober 2014 afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ziekte
- Gebruik van medicijnen om de bloeddruk onder controle te houden
- Gebruik van angstmedicatie en antidepressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Enkele groep
Verzameling van psychologische en biologische gegevens
|
Psychologische en biologische gegevensverzameling voor identificatie van de chronische stressaanwezigheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Hartslagvariatieregistratie op korte termijn, volgens aanbevelingen van de Task Force van de European Society of Cardiology en de North American Society of Pacing and Electrophysiology
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddrukmeting (BP)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Bloeddrukmeting bij vrijwilligers, volgens de richtlijnen van de Brazilian Society of Cardiology (SBC)
|
1 minuut
|
Temperatuurmeting (ST)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Huidtemperatuurmeting van vrijwilligers met een digitale thermometer
|
5 minuten
|
Galvanische huidreactie (GSR)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Galvanische huidreactie van vrijwilligers die opnemen met een digitale GSR-recorder
|
5 minuten
|
Stressanalyse (ISSL)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Stressbeoordeling van vrijwilligers, volgens de Lipp's Inventory of Stress Symptomen voor volwassenen (ISSL)
|
10 minuten
|
Waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Ervaren stress van vrijwilligers, volgens de Waargenomen Stress Schaal (PSS)
|
5 minuten
|
Sociale stress (SRRS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Sociale stress van vrijwilligers, volgens de Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 28201014.2.0000.5497
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verzameling van psychologische en biologische gegevens
-
Acorai ABWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Voltooid