- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574871
Datainnsamling for stressidentifikasjon
Datainnsamling for identifisering av kronisk stresstilstedeværelse hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge WHO (World Health Organization) har stress blitt en verdensomspennende epidemi og har blitt ansett som århundrets sykdom, og når mennesker i forskjellige aldre og yrker. Stress er definert som et press eller spenning, av en fysisk, mental eller emosjonell type, som overvelder individet og påvirker utførelsen av hans fysiske og intellektuelle funksjoner negativt. Når stress er langvarig, påvirkes immunsystemet, og kroppen blir utsatt for sykdom og for tidlig aldring. Blant de psykofysiologiske reaksjonene forbundet med overdreven stress er kronisk tretthet, magesår, depresjon, hypertensjon og hjerteinfarkt. I lys av disse konsekvensene er det viktig at det iverksettes tiltak for tidlig å identifisere symptomene på stress, slik at folk kan bli riktig behandlet og gjenoppta sine normale aktiviteter.
Studiene presentert i litteraturen antyder muligheten for å bruke biologiske signaler som indikatorer på tilstedeværelse av stress. I disse studiene blir visse fysiologiske variabler målt og relatert til dette stresset på individet. Imidlertid fokuserte de fleste tidligere studier på akutt stress, noe som betyr at det var kortvarig. Målet med denne studien var å relatere visse fysiologiske indikatorer til tilstedeværelsen av kronisk stress, dvs. langvarig og ofte ikke oppfattet av individet.
For dette formål utførte etterforskerne måling av blodtrykksverdier, hudtemperatur, galvanisk hudrespons og hjertefrekvensvariabilitet, og sammenlignet med resultatene levert av ISSL (Lipp's Inventory of Stress Symptoms for Adults), PSS (Perceived Stress Scale) og SRRS (Social Readjustment Rating Scale), som stresstilstanden til individet. Hjertefrekvensvariasjonen ble sjekket i både tids- og frekvensdomene. Alle de fysiologiske signalene ble overvåket av ikke-invasive og ikke-påtrengende sensorer og helt trygge for deltakerne.
For å undersøke forholdet mellom de fysiologiske variablene og den eksisterende kroniske stresstilstanden brukte etterforskerne en algoritme for analyse av biologiske signaler basert på Multilayer Perceptron Neural Network med Backpropagation Algorithm (MLP) og Principal Components Analysis (PCA). For å evaluere ytelsen til klassifisereren på identifisering av kronisk stress, sjekker etterforskerne indikatorene for presisjon, sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet. Resultatene ble deretter analysert med Receiver Operating Characteristic Curves (ROC).
Etisk godkjenning ble innhentet fra den lokale etiske komiteen (CAAE-28201014.2.0000.5497) for deltakerne. De hadde blitt informert om metodikken og konfidensialiteten til deres personopplysninger. Alle prosedyrer ble utført etter skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne. Datainnsamlingen ble fullført i oktober 2014.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver sykdom
- Bruk av medisiner for å kontrollere blodtrykket
- Bruk av angstmedisiner og antidepressiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel gruppe
Psykologisk og biologisk datainnsamling
|
Psykologisk og biologisk datainnsamling for identifisering av kronisk stresstilstedeværelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 5 minutter
|
Registrering av kortvarig hjertefrekvensvariasjon, i henhold til anbefalingene fra Task Force fra European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksmåling (BP)
Tidsramme: 1 minutt
|
Blodtrykksmåling av frivillige, i henhold til retningslinjene fra Brazilian Society of Cardiology (SBC)
|
1 minutt
|
|
Temperaturmåling (ST)
Tidsramme: 5 minutter
|
Hudtemperaturmåling av frivillige med digitalt termometer
|
5 minutter
|
|
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: 5 minutter
|
Galvanisk hudrespons fra frivillige som tar opp med en digital GSR-opptaker
|
5 minutter
|
|
Stressvurdering (ISSL)
Tidsramme: 10 minutter
|
Stressvurdering av frivillige, i henhold til Lipps Inventory of Stress Symptoms for Adults (ISSL)
|
10 minutter
|
|
Opplevd stress (PSS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Opplevd stress hos frivillige, i henhold til Perceived Stress Scale (PSS)
|
5 minutter
|
|
Sosialt stress (SRRS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Sosialt stress hos frivillige, i henhold til Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 28201014.2.0000.5497
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .