- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02574871
Gromadzenie danych w celu identyfikacji naprężeń
Zbieranie danych w celu identyfikacji przewlekłego stresu u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) stres stał się światową epidemią i został uznany za chorobę stulecia, dotykającą ludzi w różnym wieku i wykonujących różne zawody. Stres definiuje się jako presję lub napięcie o charakterze fizycznym, psychicznym lub emocjonalnym, które przytłacza jednostkę i niekorzystnie wpływa na wykonywanie przez nią funkcji fizycznych i intelektualnych. Przedłużający się stres wpływa na układ odpornościowy, narażając organizm na choroby i przedwczesne starzenie. Wśród reakcji psychofizjologicznych związanych z nadmiernym stresem są chroniczne zmęczenie, wrzody, depresja, nadciśnienie i zawał serca. W świetle tych konsekwencji istotne jest podjęcie działań mających na celu wczesne rozpoznanie objawów stresu, umożliwiające właściwe leczenie i powrót do normalnej aktywności.
Prezentowane w literaturze badania wskazują na możliwość wykorzystania sygnałów biologicznych jako wskaźników obecności stresu. W tych badaniach mierzone są pewne zmienne fizjologiczne i powiązane z tym stresem u danej osoby. Jednak większość wcześniejszych badań koncentrowała się na ostrym stresie, co oznacza, że był on krótkotrwały. Celem badań było powiązanie pewnych wskaźników fizjologicznych z występowaniem stresu przewlekłego, czyli długotrwałego i często niezauważalnego przez jednostkę.
W tym celu badacze dokonali pomiaru wartości ciśnienia krwi, temperatury skóry, odpowiedzi galwanicznej skóry oraz zmienności rytmu serca i porównali z wynikami dostarczonymi przez ISSL (Inwentarz objawów stresu Lippa dla dorosłych), PSS (skala postrzeganego stresu). oraz SRRS (Skala Oceny Przystosowania Społecznego), jako stan stresu jednostki. Zmienność rytmu serca sprawdzono zarówno w dziedzinie czasu, jak i częstotliwości. Wszystkie sygnały fizjologiczne były monitorowane przez nieinwazyjne i nieinwazyjne czujniki oraz całkowicie bezpieczne dla uczestników.
Aby zbadać związek między zmiennymi fizjologicznymi a istniejącym przewlekłym stanem stresu, badacze wykorzystali algorytm analizy sygnałów biologicznych oparty na wielowarstwowej perceptronowej sieci neuronowej z algorytmem wstecznej propagacji (MLP) i analizą głównych składowych (PCA). Aby ocenić działanie klasyfikatora w zakresie identyfikacji przewlekłego stresu, badacze sprawdzają wskaźniki precyzji, czułości, specyficzności i dokładności. Wyniki zostały następnie przeanalizowane za pomocą krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Zgodę etyczną uzyskano od Lokalnej Komisji ds. Etyki (CAAE-28201014.2.0000.5497) dla uczestników. Zostali oni poinformowani o metodologii i poufności ich danych osobowych. Wszystkie procedury przeprowadzono po pisemnej świadomej zgodzie wszystkich uczestników. Zbieranie danych zakończono w październiku 2014 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby
- Stosowanie leków kontrolujących ciśnienie krwi
- Stosowanie leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa
Gromadzenie danych psychologicznych i biologicznych
|
Gromadzenie danych psychologicznych i biologicznych w celu identyfikacji występowania przewlekłego stresu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Krótkoterminowa rejestracja zmienności rytmu serca, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Pomiar ciśnienia krwi ochotników, zgodnie z wytycznymi Brazylijskiego Towarzystwa Kardiologicznego (SBC)
|
1 minuta
|
|
Pomiar temperatury (ST)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiar temperatury skóry ochotników termometrem cyfrowym
|
5 minut
|
|
Galwaniczna reakcja skórna (GSR)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Galwaniczna reakcja skóry ochotników rejestrująca cyfrowym rejestratorem GSR
|
5 minut
|
|
Ocena stresu (ISSL)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena stresu ochotników według Inwentarza Objawów Stresu dla Dorosłych Lippa (ISSL)
|
10 minut
|
|
Odczuwany stres (PSS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Postrzegany stres ochotników według Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
|
5 minut
|
|
Stres społeczny (SRRS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Stres społeczny wolontariuszy według Skali Oceny Przystosowania Społecznego (SRRS)
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28201014.2.0000.5497
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .