- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02574871
Tiedonkeruu stressin tunnistamista varten
Tiedonkeruu terveiden aikuisten henkilöiden kroonisen stressin tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO:n (World Health Organization) mukaan stressistä on tullut maailmanlaajuinen epidemia ja sitä on pidetty vuosisadan sairautena, joka koskee eri-ikäisiä ja ammatteja. Stressi määritellään fyysisen, henkisen tai emotionaalisen tyyppiseksi paineeksi tai jännitteeksi, joka valtaa yksilön ja vaikuttaa haitallisesti hänen fyysisten ja älyllisten toimintojensa suorituskykyyn. Kun stressi on pitkittynyt, immuunijärjestelmä heikkenee, jolloin keho altistuu taudeille ja vanhenee ennenaikaisesti. Liialliseen stressiin liittyviä psykofysiologisia reaktioita ovat krooninen väsymys, haavaumat, masennus, verenpainetauti ja sydänkohtaus. Näiden seurausten valossa on tärkeää, että toimenpiteisiin ryhdytään stressin oireiden tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa, jotta ihmiset voivat saada asianmukaista hoitoa ja jatkaa normaalia toimintaansa.
Kirjallisuudessa esitetyt tutkimukset viittaavat mahdollisuuteen käyttää biologisia signaaleja stressin esiintymisen indikaattoreina. Näissä tutkimuksissa mitataan tiettyjä fysiologisia muuttujia, jotka liittyvät tähän yksilön stressiin. Useimmat aiemmat tutkimukset keskittyivät kuitenkin akuuttiin stressiin, mikä tarkoittaa, että se oli lyhytaikaista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli liittää tiettyjä fysiologisia indikaattoreita kroonisen stressin esiintymiseen, eli siihen, että se on pitkäkestoista ja usein yksilön huomaamatonta.
Tätä varten tutkijat suorittivat verenpainearvojen, ihon lämpötilan, galvaanisen ihovasteen ja sykkeen vaihtelun mittauksen sekä vertasivat ISSL:n (Lipp's Inventory of Stress Symptoms for Adults), PSS:n (Perceived Stress Scale) tuloksiin. ja SRRS (Social Rejustment Rating Scale) yksilön stressitilanteena. Sykkeen vaihtelua tarkistettiin sekä aika- että taajuusalueella. Kaikkia fysiologisia signaaleja seurattiin ei-invasiivisilla ja ei-tunkeutuvilla antureilla, ja ne olivat täysin turvallisia osallistujille.
Fysiologisten muuttujien ja olemassa olevan kroonisen stressitilan välisen suhteen tutkimiseksi tutkijat käyttivät biologisten signaalien analysointialgoritmia, joka perustui Multilayer Perceptron Neural Network with Backpropagation Algorithm (MLP) ja pääkomponenttianalyysiin (PCA). Arvioidakseen luokittelijan suorituskykyä kroonisen stressin tunnistamisessa tutkijat tarkistavat tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden indikaattorit. Tulokset analysoitiin sitten vastaanottimen toimintakäyrillä (ROC).
Eettinen hyväksyntä saatiin paikalliselta eettiseltä komitealta (CAAE-28201014.2.0000.5497) osallistujille. Heille oli kerrottu heidän henkilötietojensa menetelmistä ja luottamuksellisuudesta. Kaikki toimenpiteet suoritettiin kaikkien osallistujien kirjallisen suostumuksen jälkeen. Tiedonkeruu valmistui lokakuussa 2014.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa taudin esiintyminen
- Lääkkeiden käyttö verenpaineen säätelyyn
- Ahdistuneisuuslääkkeiden ja masennuslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi ryhmä
Psykologinen ja biologinen tiedonkeruu
|
Psykologinen ja biologinen tiedonkeruu kroonisen stressin tunnistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lyhytaikainen sykevaihtelutallennus Euroopan kardiologiseuran työryhmän ja Pohjois-Amerikan tahdistus- ja sähköfysiologiayhdistyksen suositusten mukaisesti
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaus (BP)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Vapaaehtoisten verenpaineen mittaus Brasilian kardiologien seuran (SBC) ohjeiden mukaan
|
1 minuutti
|
|
Lämpötilan mittaus (ST)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vapaaehtoisten ihon lämpötilan mittaus digitaalisella lämpömittarilla
|
5 minuuttia
|
|
Galvaaninen ihovaste (GSR)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vapaaehtoisten galvaaninen ihoreaktio tallentamalla digitaalisella GSR-tallentimella
|
5 minuuttia
|
|
Stressin arviointi (ISSL)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vapaaehtoisten stressinarviointi Lipp's Inventory of Stress Symptoms for Adults (ISSL) mukaan
|
10 minuuttia
|
|
Koettu stressi (PSS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vapaaehtoisten koettu stressi PSS-asteikon (Perceived Stress Scale) mukaan
|
5 minuuttia
|
|
Sosiaalinen stressi (SRRS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vapaaehtoisten sosiaalinen stressi Social Adjustment Rating Scalen (SRRS) mukaan
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28201014.2.0000.5497
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .