- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02574871
Datainsamling för stressidentifiering
Datainsamling för identifiering av kronisk stress hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt WHO (World Health Organization) har stressen blivit en världsomspännande epidemi och har betraktats som århundradets sjukdom, som når människor i olika åldrar och yrken. Stress definieras som en press eller spänning, av fysisk, mental eller emotionell typ, som överväldigar individen och negativt påverkar utförandet av dennes fysiska och intellektuella funktioner. När stressen är långvarig påverkas immunförsvaret, vilket gör att kroppen utsätts för sjukdomar och för tidigt åldrande. Bland de psykofysiologiska reaktioner som är förknippade med överdriven stress är kronisk trötthet, sår, depression, högt blodtryck och hjärtinfarkt. Mot bakgrund av dessa konsekvenser är det viktigt att åtgärder vidtas för att tidigt identifiera symptomen på stress, så att människor kan behandlas på rätt sätt och återuppta sina normala aktiviteter.
Studierna som presenteras i litteraturen tyder på möjligheten att använda biologiska signaler som indikatorer på förekomst av stress. I dessa studier mäts vissa fysiologiska variabler och relateras till denna stress på individen. Men de flesta tidigare studier fokuserade på akut stress, vilket innebär att det var kortlivat. Syftet med denna studie var att relatera vissa fysiologiska indikatorer till förekomsten av kronisk stress, dvs långvariga och ofta inte uppfattas av individen.
För detta ändamål utförde utredarna mätningen av blodtrycksvärden, hudtemperatur, galvanisk hudrespons och hjärtfrekvensvariabilitet och jämförde med resultaten från ISSL (Lipp's Inventory of Stress Symptoms for Adults), PSS (Perceived Stress Scale) och SRRS (Social Readjustment Rating Scale), som individens stresstillstånd. Hjärtfrekvensvariabiliteten kontrollerades i både tids- och frekvensdomän. Alla de fysiologiska signalerna övervakades av icke-invasiva och icke-intrusiva sensorer och var helt säkra för deltagarna.
För att undersöka sambandet mellan de fysiologiska variablerna och det existerande kroniska stresstillståndet använde utredarna en algoritm för analys av biologiska signaler baserad på Multilayer Perceptron Neural Network med Backpropagation Algorithm (MLP) och Principal Components Analysis (PCA). För att utvärdera klassificerarens prestanda vid identifiering av kronisk stress kontrollerar utredarna indikatorerna för precision, känslighet, specificitet och noggrannhet. Resultaten analyserades sedan med Receiver Operating Characteristic Curves (ROC).
Etiskt godkännande erhölls från den lokala etiska kommittén (CAAE-28201014.2.0000.5497) för deltagarna. De hade informerats om metodiken och sekretessen för deras personliga information. Alla procedurer utfördes efter skriftligt informerat samtycke från alla deltagare. Datainsamlingen slutfördes i oktober 2014.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon sjukdom
- Användning av mediciner för att kontrollera blodtrycket
- Användning av ångestmediciner och antidepressiva medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enskild grupp
Psykologisk och biologisk datainsamling
|
Psykologisk och biologisk datainsamling för identifiering av kronisk stress
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 5 minuter
|
Korttidsregistrering av hjärtfrekvensvariationer, enligt rekommendationer från Task Force för European Society of Cardiology och North American Society of Pacing and Electrophysiology
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtrycksmätning (BP)
Tidsram: 1 minut
|
Blodtrycksmätning av frivilliga, enligt riktlinjerna från Brazilian Society of Cardiology (SBC)
|
1 minut
|
Temperaturmätning (ST)
Tidsram: 5 minuter
|
Hudtemperaturmätning av frivilliga med en digital termometer
|
5 minuter
|
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsram: 5 minuter
|
Galvanisk hudrespons från frivilliga som spelar in med en digital GSR-inspelare
|
5 minuter
|
Stressbedömning (ISSL)
Tidsram: 10 minuter
|
Stressbedömning av frivilliga, enligt Lipps Inventory of Stress Symptoms for Adults (ISSL)
|
10 minuter
|
Upplevd stress (PSS)
Tidsram: 5 minuter
|
Upplevd stress hos frivilliga, enligt Perceived Stress Scale (PSS)
|
5 minuter
|
Social stress (SRRS)
Tidsram: 5 minuter
|
Social stress hos volontärer, enligt Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 28201014.2.0000.5497
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniska prövningar på Psykologisk och biologisk datainsamling
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityOkändKönsbejakande kommunikationsförmågaFörenta staterna