- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574871
Datenerhebung zur Stresserkennung
Datenerhebung zur Identifizierung des Vorhandenseins von chronischem Stress bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der WHO (Weltgesundheitsorganisation) ist Stress zu einer weltweiten Epidemie geworden und gilt als die Krankheit des Jahrhunderts, die Menschen unterschiedlichen Alters und Berufs betrifft. Stress ist definiert als Druck oder Anspannung körperlicher, geistiger oder emotionaler Art, die das Individuum überwältigt und die Leistung seiner körperlichen und geistigen Funktionen beeinträchtigt. Wenn der Stress andauert, wird das Immunsystem beeinträchtigt, wodurch der Körper anfällig für Krankheiten und vorzeitige Alterung wird. Zu den mit übermäßigem Stress verbundenen psychophysiologischen Reaktionen gehören chronische Müdigkeit, Geschwüre, Depressionen, Bluthochdruck und Herzinfarkt. Angesichts dieser Folgen ist es wichtig, dass Maßnahmen ergriffen werden, um Stresssymptome frühzeitig zu erkennen, damit die Menschen angemessen behandelt werden und ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen können.
Die in der Literatur vorgestellten Studien legen die Möglichkeit nahe, biologische Signale als Indikatoren für das Vorhandensein von Stress zu verwenden. In diesen Studien werden bestimmte physiologische Variablen gemessen und mit dieser Belastung des Individuums in Beziehung gesetzt. Die meisten bisherigen Studien konzentrierten sich jedoch auf akuten Stress, was bedeutet, dass er von kurzer Dauer war. Das Ziel dieser Studie war es, bestimmte physiologische Indikatoren mit dem Vorhandensein von chronischem Stress in Beziehung zu setzen, dh dass er lange andauert und vom Individuum oft nicht wahrgenommen wird.
Dazu haben die Untersucher Blutdruckwerte, Hauttemperatur, galvanische Hautreaktion und Herzratenvariabilität gemessen und mit den Ergebnissen von ISSL (Lipp's Inventory of Stress Symptoms for Adults), PSS (Perceived Stress Scale) verglichen. und SRRS (Social Readjustment Rating Scale) als Stresszustand des Individuums. Die Herzratenvariabilität wurde sowohl im Zeit- als auch im Frequenzbereich überprüft. Alle physiologischen Signale wurden von nicht-invasiven und nicht-intrusiven Sensoren überwacht und waren für die Teilnehmer absolut sicher.
Um die Beziehung zwischen den physiologischen Variablen und dem bestehenden chronischen Stresszustand zu untersuchen, verwendeten die Forscher einen Algorithmus zur Analyse biologischer Signale, der auf einem Multilayer Perceptron Neural Network mit Backpropagation Algorithm (MLP) und Principal Components Analysis (PCA) basiert. Um die Leistung des Klassifikators bei der Identifizierung von chronischem Stress zu bewerten, überprüfen die Forscher die Indikatoren für Präzision, Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit. Die Ergebnisse wurden dann anhand von Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) analysiert.
Die ethische Genehmigung wurde von der lokalen Ethikkommission eingeholt (CAAE-28201014.2.0000.5497) für die Teilnehmer. Sie waren über die Methodik und die Vertraulichkeit ihrer personenbezogenen Daten informiert worden. Alle Verfahren wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung aller Teilnehmer durchgeführt. Die Datenerhebung wurde im Oktober 2014 abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Krankheit
- Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle des Blutdrucks
- Verwendung von Angstmedikamenten und Antidepressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelne Gruppe
Psychologische und biologische Datenerhebung
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Psychologische und biologische Datenerhebung zur Identifizierung des Vorhandenseins von chronischem Stress
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Kurzfristige Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität gemäß den Empfehlungen der Task Force der European Society of Cardiology und der North American Society of Pacing and Electrophysiology
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckmessung (BP)
Zeitfenster: 1 Minute
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Blutdruckmessung bei Probanden nach den Richtlinien der Brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie (SBC)
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1 Minute
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Temperaturmessung (ST)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Hauttemperaturmessung von Probanden mit einem Digitalthermometer
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5 Minuten
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Galvanische Hautreaktion (GSR)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Galvanische Hautreaktion von Freiwilligen, aufgezeichnet mit einem digitalen GSR-Recorder
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5 Minuten
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Stressbewertung (ISSL)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Belastungseinschätzung von Probanden nach Lipp’s Inventory of Stress Symptoms for Adults (ISSL)
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10 Minuten
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Wahrgenommener Stress (PSS)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Wahrgenommener Stress der Probanden, nach der Perceived Stress Scale (PSS)
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5 Minuten
|
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Sozialer Stress (SRRS)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Soziale Belastungen von Freiwilligen nach der Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
|
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 28201014.2.0000.5497
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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