- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02574871
Raccolta dati per l'identificazione dello stress
Raccolta dati per l'identificazione della presenza di stress cronico in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) lo stress è diventato un'epidemia mondiale ed è stato considerato la malattia del secolo, raggiungendo persone di età e occupazioni diverse. Lo stress è definito come una pressione o tensione, di tipo fisico, mentale o emotivo, che travolge l'individuo e influisce negativamente sullo svolgimento delle sue funzioni fisiche e intellettuali. Quando lo stress è prolungato, il sistema immunitario ne risente, lasciando il corpo soggetto a malattie e invecchiamento precoce. Tra le reazioni psicofisiologiche associate allo stress eccessivo ci sono la stanchezza cronica, le ulcere, la depressione, l'ipertensione e l'infarto. Alla luce di queste conseguenze, è importante che vengano prese misure per identificare precocemente i sintomi dello stress, consentendo alle persone di essere curate adeguatamente e riprendere le loro normali attività.
Gli studi presentati in letteratura suggeriscono la possibilità di utilizzare i segnali biologici come indicatori della presenza di stress. In questi studi, alcune variabili fisiologiche vengono misurate e correlate a questo stress sull'individuo. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti si è concentrata sullo stress acuto, ovvero di breve durata. L'obiettivo di questo studio è stato quello di mettere in relazione alcuni indicatori fisiologici con la presenza di stress cronico, cioè quello duraturo e spesso non percepito dall'individuo.
A tal fine, i ricercatori hanno eseguito la misurazione dei valori di pressione arteriosa, temperatura cutanea, risposta galvanica cutanea e variabilità della frequenza cardiaca, e confrontati con i risultati forniti da ISSL (Lipp's Inventory of Stress Symtomtoms for Adults), PSS (Perceived Stress Scale) e SRRS (Social Readjustment Rating Scale), come condizione di stress dell'individuo. La variabilità della frequenza cardiaca è stata verificata sia nel dominio del tempo che in quello della frequenza. Tutti i segnali fisiologici sono stati monitorati da sensori non invasivi e non intrusivi e totalmente sicuri per i partecipanti.
Per indagare sulla relazione tra le variabili fisiologiche e la condizione di stress cronico esistente, i ricercatori hanno utilizzato un algoritmo per l'analisi dei segnali biologici basato su Multilayer Perceptron Neural Network con Backpropagation Algorithm (MLP) e Principal Components Analysis (PCA). Per valutare le prestazioni del classificatore sull'identificazione dello stress cronico i ricercatori controllano gli indicatori di precisione, sensibilità, specificità e accuratezza. I risultati sono stati poi analizzati dalle curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico Locale (CAAE-28201014.2.0000.5497) per i partecipanti. Erano stati informati circa la metodologia e la riservatezza delle loro informazioni personali. Tutte le procedure sono state eseguite dopo il consenso informato scritto di tutti i partecipanti. La raccolta dei dati è stata completata nel mese di ottobre 2014.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia
- Uso di farmaci per controllare la pressione sanguigna
- Uso di ansiolitici e antidepressivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Singolo Gruppo
Raccolta di dati psicologici e biologici
|
Raccolta di dati psicologici e biologici per l'identificazione della presenza di stress cronico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Registrazione della variabilità della frequenza cardiaca a breve termine, secondo le raccomandazioni della Task Force della European Society of Cardiology e della North American Society of Pacing and Electrophysiology
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Misurazione della pressione sanguigna dei volontari, secondo le linee guida della Società Brasiliana di Cardiologia (SBC)
|
1 minuto
|
|
Misurazione della temperatura (ST)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Misurazione della temperatura cutanea dei volontari con termometro digitale
|
5 minuti
|
|
Risposta galvanica della pelle (GSR)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Risposta galvanica della pelle dei volontari che registrano con un registratore GSR digitale
|
5 minuti
|
|
Valutazione dello stress (ISSL)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Valutazione dello stress dei volontari, secondo l'inventario dei sintomi dello stress per adulti (ISSL) di Lipp
|
10 minuti
|
|
Stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Stress percepito dei volontari, secondo la Perceived Stress Scale (PSS)
|
5 minuti
|
|
Stress sociale (SRRS)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Stress sociale dei volontari, secondo la Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annie F Frere Slaets, PhD, University of Mogi das Cruzes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Zhai J, Barreto A. Stress detection in computer users based on digital signal processing of noninvasive physiological variables. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:1355-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259421.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Bandeira DR, Pawlowski J, Goncalves TR, Hilgert JB, Bozzetti MC, Hugo FN. Psychological distress in Brazilian caregivers of relatives with dementia. Aging Ment Health. 2007 Jan;11(1):14-9. doi: 10.1080/13607860600640814.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28201014.2.0000.5497
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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