El efecto de la cafeína en la analgesia de acupuntura con el modelo de dolor humano
13 de febrero de 2020 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de 200 mg de cafeína, 400 mg de cafeína y descafeinado en la analgesia de acupuntura con el modelo de dolor humano
Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de 200 mg de cafeína, 400 mg de cafeína y descafeinados en la analgesia de la acupuntura con el modelo de dolor humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto de la cafeína en la analgesia acupuntura con el modelo de dolor humano.
Diseño: Se realizará un ensayo controlado aleatorio doble ciego en Chengdu. El estudio incluye dos modelos de dolor: modelo de dolor de potasio y modelo de dolor de capsaicina. Ambos modelos incluyen los siguientes grupos: grupo de cafeína de 200 mg, grupo de cafeína de 400 mg y grupo descafeinado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los tres grupos. Cada participante recibirá intervención de acupuntura y consumo de café. A cada sujeto del modelo de dolor de potasio se le medirá el dolor al inicio del estudio, 30 minutos después de beber café, 10, 20, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de completar la intervención de acupuntura. Las muestras de sangre se recolectarán al inicio, 30 minutos después de beber café, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de que se complete la intervención de acupuntura. A cada sujeto del modelo de dolor de capsaicina se le medirá el dolor espontáneo con la escala VAS y el área de hiperalgesia con cabello Von Frey en el momento de 5 minutos después de la aplicación tópica de capsaicina, 30 minutos después de beber café, 10, 20, 30 minutos durante acupuntura y 30 minutos después de completar la intervención de acupuntura. Las muestras de sangre se recolectarán 5 minutos después de la aplicación tópica de capsaicina, 30 minutos después de beber café, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de que se complete la intervención de acupuntura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de un sujeto está entre 18 y 40 años, hombre o mujer.
- Sin enfermedad activa conocida, en buen estado de salud general, con un IMC de 18 a 30 kg/m2
- Sin antecedentes de trastornos mentales, enfermedades infecciosas y trastornos hemorrágicos. Sin antecedentes de reacción alérgica. Mujeres que no están embarazadas, amamantando, en edad fértil o que no tienen un plan de embarazo dentro de los 3 meses
- No fumar, beber alcohol
- No ingesta de bebidas, alimentos y alcohol, que contenga cafeína durante al menos dos horas.
- Sin uso de ninguno de los medicamentos de metil purina. No usar ninguno de los medicamentos que pueden afectar la vida media de la cafeína, como: cimetidina, esteroides, hormona del crecimiento, etc.
- Sin experiencia previa con acupuntura u otros tratamientos relacionados dentro de los 3 días.
- Confiable, colaborador y de inteligencia adecuada para registrar la información solicitada en el formulario del cuestionario
- El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad grave de la sangre, corazón, hígado, riñón, sistema digestivo o hematopoyético
- Sujeto con trastornos mentales graves, enfermedades infecciosas y trastornos hemorrágicos. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica. Mujeres embarazadas, lactantes, en edad fértil o que tengan un plan de embarazo dentro de los 3 meses;
- Uso previo de cualquier tipo de fármaco analgésico antes del estudio dentro de las 5 semividas de los fármacos
- Uso de cualquiera de los medicamentos de metil purina. Uso de cualquiera de los medicamentos que pueden afectar la vida media de la cafeína, tales como: medicamentos simpaticomiméticos, medicamentos con teofilina, medicamentos bloqueadores alfa o beta, y cualquier medicamento antihipertensivo, etc.
- Ingestión de cualquier bebida, comida o alcohol que contenga cafeína 6 horas o menos antes del estudio
- El sujeto tiene una experiencia previa con acupuntura u otros tratamientos relacionados dentro de los 7 días.
- Sufrieron trastornos médicos o psiquiátricos que les impidieron participar en el estudio.
- Sujeto que pertenece a la acupuntura-fobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 200 mg de cafeína más acupuntura
En sujetos sanos
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tratamiento de acupuntura terapéutica con agujas reales
8 g de café, po
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Experimental: 400 mg de cafeína más acupuntura
En sujetos sanos
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tratamiento de acupuntura terapéutica con agujas reales
16 g de café, po
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Comparador de placebos: Descafeinado más acupuntura
En sujetos sanos
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tratamiento de acupuntura terapéutica con agujas reales
café descafeinado, po
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio del umbral del dolor se medirá con el Potassium Pain Tester para el dolor por potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos después de beber café, 10, 20, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de completar la intervención de acupuntura
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Línea de base, 30 minutos después de beber café, 10, 20, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de completar la intervención de acupuntura
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El cambio del dolor se medirá con la escala analógica visual para el dolor por capsaicina
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la aplicación tópica de capsaicina, 30 minutos después de beber café, 10, 20, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de completar la intervención de acupuntura.
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5 minutos después de la aplicación tópica de capsaicina, 30 minutos después de beber café, 10, 20, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de completar la intervención de acupuntura.
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El cambio de dolor se medirá con Von Frey Hair para el dolor de capsaicina
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la aplicación tópica de capsaicina, 30 minutos después de beber café, 10, 20, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de completar la intervención de acupuntura.
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5 minutos después de la aplicación tópica de capsaicina, 30 minutos después de beber café, 10, 20, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de completar la intervención de acupuntura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La concentración de cafeína en plasma medida por cromatografía líquida de alta resolución en ambos modelos
Periodo de tiempo: un día después del estudio (se recolectaron muestras de sangre al inicio, 30 minutos después de beber café, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de que se completó la intervención de acupuntura).
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un día después del estudio (se recolectaron muestras de sangre al inicio, 30 minutos después de beber café, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de que se completó la intervención de acupuntura).
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La concentración de adenosina en plasma medida por líquido de alto rendimiento
Periodo de tiempo: un día después del estudio (se recolectaron muestras de sangre al inicio, 30 minutos después de beber café, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de que se completó la intervención de acupuntura).
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un día después del estudio (se recolectaron muestras de sangre al inicio, 30 minutos después de beber café, 30 minutos durante la acupuntura y 30 minutos después de que se completó la intervención de acupuntura).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2014TD0018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .