Wpływ kofeiny na analgezję akupunktury z ludzkim modelem bólu
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny wpływu 200 mg kofeiny, 400 mg kofeiny i bezkofeinowej na analgezję akupunktury za pomocą ludzkiego modelu bólu
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu 200 mg kofeiny, 400 mg kofeiny i bezkofeinowej na działanie przeciwbólowe akupunktury na ludzkim modelu bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wpływu kofeiny na analgezję akupunkturową na ludzkim modelu bólu.
Projekt: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w Chengdu. Badanie obejmowało dwa modele bólu: model bólu z potasem i model bólu z kapsaicyną. Oba modele obejmują kilka następujących grup: grupa z kofeiną 200 mg, grupa z kofeiną 400 mg i grupa bezkofeinowa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Każdy uczestnik otrzyma picie kawy i interwencję akupunktury. Każdy pacjent modelu bólu z potasem otrzyma mierzony ból na początku badania, 30 minut po wypiciu kawy, 10, 20, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury. Próbki krwi będą pobierane na początku badania, 30 minut po wypiciu kawy, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury. U każdego pacjenta modelu bólu z kapsaicyną zostanie zmierzony ból samoistny za pomocą skali VAS oraz obszar przeczulicy bólowej za pomocą włosów von Freya w czasie 5 minut po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny, 30 minut po wypiciu kawy, 10, 20, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie 5 minut po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny, 30 minut po wypiciu kawy, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu zabiegu akupunktury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek podmiotu mieści się w przedziale od 18 do 40 lat, jest mężczyzną lub kobietą
- Brak znanej aktywnej trwającej choroby, dobry ogólny stan zdrowia, BMI w zakresie od 18 do 30 kg/m2
- Brak historii zaburzeń psychicznych, chorób zakaźnych i skaz krwotocznych. Brak historii reakcji alergicznej. Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią, są w wieku rozrodczym lub nie planują ciąży w ciągu 3 miesięcy
- Zakaz palenia, picia alkoholu
- Zakaz spożywania napojów, jedzenia i alkoholu, który zawiera kofeinę przez co najmniej dwie godziny
- Żadnego z leków z grupy metylopuryny. Zakaz stosowania jakichkolwiek leków mogących wpływać na okres półtrwania kofeiny, takich jak: cymetydyna, sterydy, hormon wzrostu itp.
- Brak wcześniejszego doświadczenia z akupunkturą lub innymi powiązanymi zabiegami w ciągu 3 dni
- Niezawodny, chętny do współpracy i posiadający odpowiednią inteligencję, aby zapisać wymagane informacje w formularzu kwestionariusza
- Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez osoby badane
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z poważną chorobą krwi, serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub układu krwiotwórczego
- Podmiot z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami zakaźnymi i skazami krwotocznymi. Podmiot ma historię reakcji alergicznej. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, są w wieku rozrodczym lub planują ciążę w ciągu 3 miesięcy;
- Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych przed badaniem w ciągu 5 okresów półtrwania leków
- Stosowanie któregokolwiek z leków z grupy metylopuryny. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na okres półtrwania kofeiny, takich jak: leki sympatykomimetyczne, leki teofilinowe, leki blokujące receptory α lub β, leki przeciwnadciśnieniowe itp.
- Spożycie jakiegokolwiek napoju zawierającego kofeinę, jedzenia lub alkoholu na 6 godzin lub mniej przed badaniem
- Podmiot ma wcześniejsze doświadczenia z akupunkturą lub innymi pokrewnymi zabiegami w ciągu 7 dni
- Cierpieli na zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiły im udział w badaniu
- Podmiot, który należy do akupunktury-fobii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 200 mg kofeiny plus akupunktura
U osób zdrowych
|
terapeutyczny zabieg akupunktury z prawdziwymi igłami
8g kawy, por
|
|
Eksperymentalny: 400 mg kofeiny plus akupunktura
U osób zdrowych
|
terapeutyczny zabieg akupunktury z prawdziwymi igłami
16g kawy, por
|
|
Komparator placebo: Bezkofeinowa plus akupunktura
U osób zdrowych
|
terapeutyczny zabieg akupunktury z prawdziwymi igłami
kawa bezkofeinowa, por
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana progu bólu zostanie zmierzona za pomocą Potassium Pain Tester dla bólu potasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po wypiciu kawy, 10,20,30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury
|
Wartość wyjściowa, 30 minut po wypiciu kawy, 10,20,30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury
|
|
Zmiana bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu związanego z kapsaicyną
Ramy czasowe: 5 minut po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny, 30 minut po wypiciu kawy, 10, 20, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury.
|
5 minut po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny, 30 minut po wypiciu kawy, 10, 20, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury.
|
|
Zmiana bólu będzie mierzona za pomocą Von Frey Hair dla bólu związanego z kapsaicyną
Ramy czasowe: 5 minut po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny, 30 minut po wypiciu kawy, 10, 20, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury.
|
5 minut po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny, 30 minut po wypiciu kawy, 10, 20, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie kofeiny w osoczu mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w obu modelach
Ramy czasowe: jeden dzień po badaniu (próbki krwi pobrano w punkcie wyjściowym, 30 minut po wypiciu kawy, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury.
|
jeden dzień po badaniu (próbki krwi pobrano w punkcie wyjściowym, 30 minut po wypiciu kawy, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury.
|
|
Stężenie adenozyny w osoczu mierzone cieczą o wysokiej wydajności
Ramy czasowe: jeden dzień po badaniu (próbki krwi pobrano w punkcie wyjściowym, 30 minut po wypiciu kawy, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury.
|
jeden dzień po badaniu (próbki krwi pobrano w punkcie wyjściowym, 30 minut po wypiciu kawy, 30 minut podczas akupunktury i 30 minut po zakończeniu interwencji akupunktury.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014TD0018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .