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O efeito da cafeína na analgesia por acupuntura com o modelo de dor humana

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Um único centro, duplo-cego, randomizado, estudo de grupos paralelos para avaliar o efeito de 200 mg de cafeína, 400 mg de cafeína e descafeinado na analgesia por acupuntura com o modelo de dor humana

Este é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para avaliar o efeito de 200 mg de cafeína, 400 mg de cafeína e descafeinado na analgesia por acupuntura com o modelo de dor humana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o efeito da cafeína na analgesia por acupuntura com o modelo de dor humana.

Projeto: O estudo randomizado, duplo-cego e controlado será realizado em Chengdu. O estudo inclui dois modelos de dor: modelo de dor de potássio e modelo de dor de capsaicina. Ambos os modelos incluem os seguintes grupos: grupo de 200 mg de cafeína, grupo de 400 mg de cafeína e grupo descafeinado. Os participantes serão designados aleatoriamente para os três grupos. Todos os participantes receberão café e intervenção de acupuntura. Cada sujeito do modelo de dor de potássio receberá a dor medida na linha de base, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção de acupuntura concluída. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 30 minutos após a ingestão do café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a conclusão da intervenção com acupuntura. Cada sujeito do modelo de dor de capsaicina medirá a dor espontânea com escala VAS e a área de hiperalgesia com cabelo de Von Frey no tempo de 5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante acupuntura e 30 minutos após a intervenção de acupuntura concluída. Amostras de sangue serão coletadas no momento de 5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após a ingestão do café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção da acupuntura concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade de um sujeito está entre 18 e 40 anos, homem ou mulher
  • Sem doença ativa conhecida, em bom estado geral de saúde, com IMC variando de 18 a 30 kg/m2
  • Sem história de transtornos mentais, doenças infecciosas e distúrbios hemorrágicos. Sem história de reação alérgica. Mulheres que não estão grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou que não planejam engravidar dentro de 3 meses
  • Não fumar, beber álcool
  • Nenhuma ingestão de bebida, comida e álcool, que contenha cafeína pelo menos duas horas
  • Sem uso de nenhuma das drogas metil purina. Não usar nenhum dos medicamentos que podem afetar a meia-vida da cafeína, como: cimetidina, esteróides, hormônio do crescimento, etc.
  • Nenhuma experiência anterior com acupuntura ou outros tratamentos relacionados dentro de 3 dias
  • Confiável, cooperativo e de inteligência adequada para registrar as informações solicitadas no formulário do questionário
  • O formulário de consentimento informado deve ser assinado pelos sujeitos

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com doença grave no sangue, coração, fígado, rins, sistema digestivo ou hematopoiético
  • Sujeito com transtornos mentais graves, doenças infecciosas e distúrbios hemorrágicos. O sujeito tem um histórico de reação alérgica. Mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou com planos de gravidez dentro de 3 meses;
  • Uso prévio de qualquer tipo de medicamento analgésico antes do estudo dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos
  • Uso de qualquer um dos medicamentos metilpurina. Uso de qualquer uma das drogas, que podem afetar a meia-vida da cafeína, tais como: drogas simpatomiméticas, drogas teofilinas, drogas α ou β-bloqueadoras e quaisquer drogas anti-hipertensivas, etc.
  • Ingestão de qualquer bebida, comida ou álcool que contenha cafeína 6 horas ou menos antes do estudo
  • O sujeito tem uma experiência anterior com acupuntura ou outros tratamentos relacionados dentro de 7 dias
  • Sofriam de distúrbios médicos ou psiquiátricos que os impediam de participar do estudo
  • Sujeito que pertence à acupuntura-fobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200mg de cafeína mais acupuntura
Em indivíduos saudáveis
tratamento de acupuntura terapêutica com agulhas reais
8g de café, po
Experimental: 400mg de cafeína mais acupuntura
Em indivíduos saudáveis
tratamento de acupuntura terapêutica com agulhas reais
16g de café, po
Comparador de Placebo: Descafeinado mais acupuntura
Em indivíduos saudáveis
tratamento de acupuntura terapêutica com agulhas reais
café descafeinado, po

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração do limiar da dor será medida com o testador de dor de potássio para dor de potássio
Prazo: Linha de base, 30 minutos após tomar café, 10,20,30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção de acupuntura concluída
Linha de base, 30 minutos após tomar café, 10,20,30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção de acupuntura concluída
A alteração da dor será medida com a Escala Visual Analógica para dor de capsaicina
Prazo: 5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção da acupuntura concluída.
5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção da acupuntura concluída.
Mudança de dor será medida com Von Frey Hair para dor de capsaicina
Prazo: 5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção da acupuntura concluída.
5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção da acupuntura concluída.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A concentração de cafeína no plasma medida por cromatografia líquida de alta eficiência em ambos os modelos
Prazo: um dia após o estudo (amostras de sangue foram coletadas na linha de base, 30 minutos após tomar café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a conclusão da intervenção de acupuntura.
um dia após o estudo (amostras de sangue foram coletadas na linha de base, 30 minutos após tomar café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a conclusão da intervenção de acupuntura.
A concentração de adenosina no plasma medida por líquido de alto desempenho
Prazo: um dia após o estudo (amostras de sangue foram coletadas na linha de base, 30 minutos após tomar café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a conclusão da intervenção de acupuntura.
um dia após o estudo (amostras de sangue foram coletadas na linha de base, 30 minutos após tomar café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a conclusão da intervenção de acupuntura.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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