- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02577770
O efeito da cafeína na analgesia por acupuntura com o modelo de dor humana
Um único centro, duplo-cego, randomizado, estudo de grupos paralelos para avaliar o efeito de 200 mg de cafeína, 400 mg de cafeína e descafeinado na analgesia por acupuntura com o modelo de dor humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito da cafeína na analgesia por acupuntura com o modelo de dor humana.
Projeto: O estudo randomizado, duplo-cego e controlado será realizado em Chengdu. O estudo inclui dois modelos de dor: modelo de dor de potássio e modelo de dor de capsaicina. Ambos os modelos incluem os seguintes grupos: grupo de 200 mg de cafeína, grupo de 400 mg de cafeína e grupo descafeinado. Os participantes serão designados aleatoriamente para os três grupos. Todos os participantes receberão café e intervenção de acupuntura. Cada sujeito do modelo de dor de potássio receberá a dor medida na linha de base, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção de acupuntura concluída. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 30 minutos após a ingestão do café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a conclusão da intervenção com acupuntura. Cada sujeito do modelo de dor de capsaicina medirá a dor espontânea com escala VAS e a área de hiperalgesia com cabelo de Von Frey no tempo de 5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante acupuntura e 30 minutos após a intervenção de acupuntura concluída. Amostras de sangue serão coletadas no momento de 5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após a ingestão do café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção da acupuntura concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade de um sujeito está entre 18 e 40 anos, homem ou mulher
- Sem doença ativa conhecida, em bom estado geral de saúde, com IMC variando de 18 a 30 kg/m2
- Sem história de transtornos mentais, doenças infecciosas e distúrbios hemorrágicos. Sem história de reação alérgica. Mulheres que não estão grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou que não planejam engravidar dentro de 3 meses
- Não fumar, beber álcool
- Nenhuma ingestão de bebida, comida e álcool, que contenha cafeína pelo menos duas horas
- Sem uso de nenhuma das drogas metil purina. Não usar nenhum dos medicamentos que podem afetar a meia-vida da cafeína, como: cimetidina, esteróides, hormônio do crescimento, etc.
- Nenhuma experiência anterior com acupuntura ou outros tratamentos relacionados dentro de 3 dias
- Confiável, cooperativo e de inteligência adequada para registrar as informações solicitadas no formulário do questionário
- O formulário de consentimento informado deve ser assinado pelos sujeitos
Critério de exclusão:
- Indivíduo com doença grave no sangue, coração, fígado, rins, sistema digestivo ou hematopoiético
- Sujeito com transtornos mentais graves, doenças infecciosas e distúrbios hemorrágicos. O sujeito tem um histórico de reação alérgica. Mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou com planos de gravidez dentro de 3 meses;
- Uso prévio de qualquer tipo de medicamento analgésico antes do estudo dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos
- Uso de qualquer um dos medicamentos metilpurina. Uso de qualquer uma das drogas, que podem afetar a meia-vida da cafeína, tais como: drogas simpatomiméticas, drogas teofilinas, drogas α ou β-bloqueadoras e quaisquer drogas anti-hipertensivas, etc.
- Ingestão de qualquer bebida, comida ou álcool que contenha cafeína 6 horas ou menos antes do estudo
- O sujeito tem uma experiência anterior com acupuntura ou outros tratamentos relacionados dentro de 7 dias
- Sofriam de distúrbios médicos ou psiquiátricos que os impediam de participar do estudo
- Sujeito que pertence à acupuntura-fobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 200mg de cafeína mais acupuntura
Em indivíduos saudáveis
|
tratamento de acupuntura terapêutica com agulhas reais
8g de café, po
|
|
Experimental: 400mg de cafeína mais acupuntura
Em indivíduos saudáveis
|
tratamento de acupuntura terapêutica com agulhas reais
16g de café, po
|
|
Comparador de Placebo: Descafeinado mais acupuntura
Em indivíduos saudáveis
|
tratamento de acupuntura terapêutica com agulhas reais
café descafeinado, po
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração do limiar da dor será medida com o testador de dor de potássio para dor de potássio
Prazo: Linha de base, 30 minutos após tomar café, 10,20,30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção de acupuntura concluída
|
Linha de base, 30 minutos após tomar café, 10,20,30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção de acupuntura concluída
|
|
A alteração da dor será medida com a Escala Visual Analógica para dor de capsaicina
Prazo: 5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção da acupuntura concluída.
|
5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção da acupuntura concluída.
|
|
Mudança de dor será medida com Von Frey Hair para dor de capsaicina
Prazo: 5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção da acupuntura concluída.
|
5 minutos após a aplicação tópica de capsaicina, 30 minutos após tomar café, 10, 20, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a intervenção da acupuntura concluída.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A concentração de cafeína no plasma medida por cromatografia líquida de alta eficiência em ambos os modelos
Prazo: um dia após o estudo (amostras de sangue foram coletadas na linha de base, 30 minutos após tomar café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a conclusão da intervenção de acupuntura.
|
um dia após o estudo (amostras de sangue foram coletadas na linha de base, 30 minutos após tomar café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a conclusão da intervenção de acupuntura.
|
|
A concentração de adenosina no plasma medida por líquido de alto desempenho
Prazo: um dia após o estudo (amostras de sangue foram coletadas na linha de base, 30 minutos após tomar café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a conclusão da intervenção de acupuntura.
|
um dia após o estudo (amostras de sangue foram coletadas na linha de base, 30 minutos após tomar café, 30 minutos durante a acupuntura e 30 minutos após a conclusão da intervenção de acupuntura.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014TD0018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .