Het effect van cafeïne op acupunctuur-analgesie met het menselijke pijnmodel
13 februari 2020 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om het effect te beoordelen van 200 mg cafeïne, 400 mg cafeïne en cafeïnevrij op acupunctuur-analgesie met het menselijke pijnmodel
Dit is een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om het effect te beoordelen van 200 mg cafeïne, 400 mg cafeïne en cafeïnevrij op acupunctuur-analgesie met het menselijke pijnmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het effect van cafeïne op acupunctuur-analgesie evalueren met het menselijke pijnmodel.
Opzet: Dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in Chengdu. De studie omvatte twee pijnmodellen: Kalium-pijnmodel en Capsaïcine-pijnmodel. Beide modellen omvatten de volgende verschillende groepen: 200 mg cafeïnegroep, 400 mg cafeïnegroep en cafeïnevrije groep. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de drie groepen. Elke deelnemer krijgt koffie drinken en acupunctuur interventie. Bij elke proefpersoon van het Kalium-pijnmodel wordt de pijn gemeten bij aanvang, 30 minuten na het drinken van koffie, 10, 20, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie is voltooid. Bloedmonsters worden verzameld bij baseline, 30 minuten na het drinken van koffie, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie is voltooid. Elke proefpersoon van het capsaïcine-pijnmodel zal de spontane pijn met VAS-schaal en het gebied van hyperalgesie met Von Frey-haar meten op het moment van 5 minuten na plaatselijke toepassing van capsaïcine, 30 minuten na het drinken van koffie, 10, 20, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten na voltooiing van de acupunctuurinterventie. Bloedmonsters worden genomen op het moment van 5 minuten na lokale toepassing van capsaïcine, 30 minuten na het drinken van koffie, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van een proefpersoon ligt tussen de 18 en 40 jaar oud, man of vrouw
- Geen bekende actieve aanhoudende ziekte, in goede algemene gezondheid, met een BMI variërend van 18 tot 30 kg/m2
- Geen voorgeschiedenis van psychische stoornissen, infectieziekten en bloedingsstoornissen. Geen geschiedenis van allergische reactie. Vrouwtjes die niet zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of binnen 3 maanden geen zwangerschapsplan hebben
- Niet roken, alcohol drinken
- Geen inname van drank, voedsel en alcohol, die cafeïne bevat gedurende ten minste twee uur
- Geen gebruik van een van de methylpurine-medicijnen. Geen gebruik van een van de medicijnen, die de halfwaardetijd van cafeïne kunnen beïnvloeden, zoals: cimetidine, steroïden, groeihormoon, enz.
- Geen eerdere ervaring met acupunctuur of andere gerelateerde behandelingen binnen 3 dagen
- Betrouwbaar, coöperatief en met voldoende intelligentie om de gevraagde informatie op het vragenlijstformulier vast te leggen
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier moet door proefpersonen worden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met ernstige bloed-, hart-, lever-, nierziekte, spijsverterings- of hematopoëtische systeemziekte
- Betrokkene met ernstige psychische stoornissen, infectieziekten en bloedingsstoornissen. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of binnen 3 maanden een zwangerschapsplan hebben;
- Voorafgaand gebruik van elk type analgetica vóór onderzoek binnen 5 halfwaardetijden van de medicijnen
- Gebruik van een van de methylpurinegeneesmiddelen. Gebruik van een van de geneesmiddelen die de halfwaardetijd van cafeïne kunnen beïnvloeden, zoals: sympathicomimetica, theofyllinegeneesmiddelen, α- of β-blokkers en alle antihypertensiva, enz.
- Inname van een cafeïnehoudende drank, voedsel of alcohol 6 uur of minder vóór het onderzoek
- Onderwerp heeft een eerdere ervaring met acupunctuur of andere gerelateerde behandelingen binnen 7 dagen
- Lijdde aan medische of psychiatrische stoornissen waardoor ze niet konden deelnemen aan het onderzoek
- Onderwerp dat behoort tot acupunctuurfobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 200 mg cafeïne plus acupunctuur
Bij gezonde proefpersonen
|
therapeutische acupunctuurbehandeling met echte naalden
8g koffie, po
|
|
Experimenteel: 400 mg cafeïne plus acupunctuur
Bij gezonde proefpersonen
|
therapeutische acupunctuurbehandeling met echte naalden
16g koffie, po
|
|
Placebo-vergelijker: Cafeïnevrij plus acupunctuur
Bij gezonde proefpersonen
|
therapeutische acupunctuurbehandeling met echte naalden
cafeïnevrije koffie, po
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van de pijndrempel zal worden gemeten met de kaliumpijntester voor kaliumpijn
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten na het drinken van koffie, 10,20,30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten na acupunctuurinterventie voltooid
|
Baseline, 30 minuten na het drinken van koffie, 10,20,30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten na acupunctuurinterventie voltooid
|
|
Verandering van pijn wordt gemeten met Visual Analog Scale voor capsaïcinepijn
Tijdsspanne: 5 minuten na plaatselijke toepassing van capsaïcine, 30 minuten na het drinken van koffie, 10, 20, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie is voltooid.
|
5 minuten na plaatselijke toepassing van capsaïcine, 30 minuten na het drinken van koffie, 10, 20, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie is voltooid.
|
|
Verandering van pijn wordt gemeten met Von Frey Hair voor capsaïcinepijn
Tijdsspanne: 5 minuten na plaatselijke toepassing van capsaïcine, 30 minuten na het drinken van koffie, 10, 20, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie is voltooid.
|
5 minuten na plaatselijke toepassing van capsaïcine, 30 minuten na het drinken van koffie, 10, 20, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De concentratie van cafeïne in plasma, gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie in beide modellen
Tijdsspanne: een dag na het onderzoek (bloedmonsters werden verzameld bij baseline, 30 minuten na het drinken van koffie, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie was voltooid.
|
een dag na het onderzoek (bloedmonsters werden verzameld bij baseline, 30 minuten na het drinken van koffie, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie was voltooid.
|
|
De concentratie van adenosine in plasma gemeten door een vloeistof met hoge prestaties
Tijdsspanne: een dag na het onderzoek (bloedmonsters werden verzameld bij baseline, 30 minuten na het drinken van koffie, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie was voltooid.
|
een dag na het onderzoek (bloedmonsters werden verzameld bij baseline, 30 minuten na het drinken van koffie, 30 minuten tijdens acupunctuur en 30 minuten nadat de acupunctuurinterventie was voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014TD0018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .