Kofeiinin vaikutus akupunktion kivunlievitykseen ihmisen kipumallilla
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus 200 mg kofeiinin, 400 mg kofeiinin ja kofeiinittoman vaikutuksen arvioimiseksi akupunktiokivunlievitykseen ihmisen kipumallin avulla
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan 200 mg kofeiinia, 400 mg kofeiinia ja kofeiinitonta vaikutusta akupunktion kivunlievitykseen ihmisen kipumallilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida kofeiinin vaikutusta akupunktion kivunlievitykseen ihmisen kipumallilla.
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan Chengdussa. Tutkimus sisälsi kaksi kipumallia: kaliumkipumalli ja kapsaisiinikipumalli. Molemmat mallit sisältävät seuraavat useat ryhmät: 200mg kofeiiniryhmä, 400mg kofeiiniryhmä ja kofeiiniton ryhmä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Jokainen osallistuja saa kahvinjuontia ja akupunktiohoitoa. Jokaiselle Potassium-kipumallin koehenkilölle mitataan kipu lähtötilanteessa, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 10, 20, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktiohoidon päättymisen jälkeen. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktiotoimenpiteen päättymisen jälkeen. Jokaiselle kapsaisiinikipumallin koehenkilölle mitataan spontaani kipu VAS-asteikolla ja hyperalgesian alue Von Freyn hiuksilla 5 minuuttia kapsaisiinin paikallisen levittämisen jälkeen, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 10, 20, 30 minuuttia akupunktiosta ja 30 minuuttia akupunktiotoimenpiteen päättymisen jälkeen. Verinäytteet otetaan 5 minuuttia kapsaisiinin paikallisen levittämisen jälkeen, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktiotoimenpiteen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ikä on 18-40 vuotta, mies tai nainen
- Ei tunnettua aktiivista sairautta, yleisterveys hyvä, painoindeksi on 18-30 kg/m2
- Ei aiempia mielenterveyshäiriöitä, tartuntatauteja tai verenvuotohäiriöitä. Ei historiaa allergista reaktiota. Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät, voivat tulla raskaaksi tai joilla ei ole raskaussuunnitelmaa kolmen kuukauden sisällä
- Ei tupakointia, juo alkoholia
- Ei juomia, ruokaa ja alkoholia, joka sisältää kofeiinia vähintään kaksi tuntia
- Ei mitään metyylipuriinilääkkeitä. Älä käytä mitään lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kofeiinin puoliintumisaikaan, kuten: simetidiini, steroidit, kasvuhormoni jne.
- Ei aikaisempaa kokemusta akupunktiosta tai muista vastaavista hoidoista 3 päivän sisällä
- Luotettava, yhteistyökykyinen ja riittävän älykäs kirjaamaan pyydetyt tiedot kyselylomakkeeseen
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava veri-, sydän-, maksa-, munuaissairaus, ruoansulatuskanavan tai hematopoieettisen järjestelmän sairaus
- Henkilö, jolla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, tartuntatauteja ja verenvuotohäiriöitä. Potilaalla on ollut allergisia reaktioita. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, voivat tulla raskaaksi tai joilla on raskaussuunnitelma kolmen kuukauden sisällä;
- Minkä tahansa tyyppisten kipulääkkeiden käyttö ennen tutkimusta 5 lääkkeiden puoliintumisajan sisällä
- Minkä tahansa metyylipuriinilääkkeiden käyttö. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa kofeiinin puoliintumisaikaan, kuten: sympatomimeettiset lääkkeet, teofylliinilääkkeet, alfa- tai β-salpaajat ja mitkä tahansa verenpainelääkkeet jne.
- Minkä tahansa kofeiinia sisältävän juoman, ruoan tai alkoholin nauttiminen 6 tuntia tai vähemmän ennen tutkimusta
- Tutkittavalla on aiempaa kokemusta akupunktiosta tai muista vastaavista hoidoista 7 päivän sisällä
- Kärsi lääketieteellisistä tai psykiatrisista häiriöistä, jotka estivät heitä osallistumasta tutkimukseen
- Kohde, joka kuuluu akupunktiofobiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200mg kofeiinia plus akupunktio
Terveillä henkilöillä
|
terapeuttinen akupunktiohoito oikeilla neuloilla
8 g kahvia, po
|
|
Kokeellinen: 400mg kofeiinia plus akupunktio
Terveillä henkilöillä
|
terapeuttinen akupunktiohoito oikeilla neuloilla
16 g kahvia, po
|
|
Placebo Comparator: Kofeiiniton plus akupunktio
Terveillä henkilöillä
|
terapeuttinen akupunktiohoito oikeilla neuloilla
kofeiiniton kahvi, po
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipukynnyksen muutos mitataan Potassium Pain Testerillä kaliumkivun varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 10, 20, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktion jälkeen
|
Lähtötilanne, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 10, 20, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktion jälkeen
|
|
Kivun muutos mitataan Visual Analog Scale -asteikolla kapsaisiinikivulle
Aikaikkuna: 5 minuuttia kapsaisiinin paikallisen levittämisen jälkeen, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 10, 20, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktiohoidon päättymisen jälkeen.
|
5 minuuttia kapsaisiinin paikallisen levittämisen jälkeen, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 10, 20, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktiohoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kivun muutos mitataan Von Frey Hairilla kapsaisiinikivun varalta
Aikaikkuna: 5 minuuttia kapsaisiinin paikallisen levittämisen jälkeen, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 10, 20, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktiohoidon päättymisen jälkeen.
|
5 minuuttia kapsaisiinin paikallisen levittämisen jälkeen, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 10, 20, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktiohoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kofeiinipitoisuus mitattuna korkean erotuskyvyn nestekromatografialla molemmissa malleissa
Aikaikkuna: yksi päivä tutkimuksen jälkeen (verinäytteet otettiin lähtötilanteessa, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktion jälkeen.
|
yksi päivä tutkimuksen jälkeen (verinäytteet otettiin lähtötilanteessa, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktion jälkeen.
|
|
Adenosiinipitoisuus plasmassa mitattuna korkean suorituskyvyn nesteellä
Aikaikkuna: yksi päivä tutkimuksen jälkeen (verinäytteet otettiin lähtötilanteessa, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktion jälkeen.
|
yksi päivä tutkimuksen jälkeen (verinäytteet otettiin lähtötilanteessa, 30 minuuttia kahvin juomisen jälkeen, 30 minuuttia akupunktion aikana ja 30 minuuttia akupunktion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014TD0018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .