Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av koffein på akupunkturanalgesi med den mänskliga smärtmodellen

13 februari 2020 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

En enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av 200 mg koffein, 400 mg koffein och koffeinfritt på akupunkturanalgesi med den mänskliga smärtmodellen

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av 200mg koffein, 400mg koffein och koffeinfritt på akupunkturanalgesi med den mänskliga smärtmodellen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera effekten av koffein på akupunkturanalgesi med den mänskliga smärtmodellen.

Design: Dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras i Chengdu. Studien inkluderar två smärtmodeller: Kaliumsmärtmodell och Capsaicin smärtmodell. Båda modellerna inkluderar följande flera grupper: 200mg koffeingrupp, 400mg koffeingrupp och koffeinfri grupp. Deltagarna kommer att slumpas in i de tre grupperna. Varje deltagare kommer att få kaffedrickande och akupunkturintervention. Varje försöksperson i kaliumsmärtamodellen kommer att få mätas smärtan vid baslinjen, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 10, 20, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention. Blodprover kommer att tas vid baslinjen, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention. Varje individ i capsaicinsmärtmodellen kommer att mätas den spontana smärtan med VAS-skalan och området för hyperalgesi med Von Frey-hår vid tidpunkten 5 minuter efter topisk applicering av capsaicin, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 10, 20, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention. Blodprover kommer att tas vid tidpunkten 5 minuter efter topisk applicering av capsaicin, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En försökspersons ålder är mellan 18 och 40 år, man eller kvinna
  • Ingen känd aktiv pågående sjukdom, vid god allmän hälsa, med ett BMI som sträcker sig från 18 till 30 kg/m2
  • Ingen historia av psykiska störningar, infektionssjukdomar och blödningsrubbningar. Ingen historia av allergisk reaktion. Kvinnor som inte är gravida, ammande, i fertil ålder eller inte har någon graviditetsplan inom 3 månader
  • Ingen rökning, dricker alkohol
  • Inget intag av dryck, mat och alkohol, som innehåller koffein i minst två timmar
  • Ingen användning av någon av metylpurinläkemedlen. Ingen användning av något av läkemedlen, vilket kan påverka halveringstiden för koffein, såsom: cimetidin, steroider, tillväxthormon, etc.
  • Ingen tidigare erfarenhet av akupunktur eller andra relaterade behandlingar inom 3 dagar
  • Pålitlig, samarbetsvillig och med tillräcklig intelligens för att registrera den begärda informationen på frågeformuläret
  • Informerat samtycke måste undertecknas av försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • Person med allvarlig blod-, hjärta-, lever-, njursjukdom, matsmältnings- eller hematopoietiska systemsjukdom
  • Person med allvarliga psykiska störningar, infektionssjukdomar och blödningsrubbningar. Personen har en historia av allergisk reaktion. Kvinnor som är gravida, ammande, i fertil ålder eller har en graviditetsplan inom 3 månader;
  • Tidigare användning av någon typ av smärtstillande läkemedel före studier inom 5 halveringstider av läkemedlen
  • Användning av något av metylpurinläkemedlen. Användning av något av läkemedlen som kan påverka halveringstiden för koffein, såsom: Sympatomimetiska läkemedel, teofyllinläkemedel, α- eller β-blockerare och eventuella antihypertensiva läkemedel, etc.
  • Förtäring av någon koffeinhaltig dryck, mat eller alkohol 6 timmar eller mindre före studien
  • Försökspersonen har tidigare erfarenhet av akupunktur eller andra relaterade behandlingar inom 7 dagar
  • Led av medicinska eller psykiatriska störningar som hindrade dem från att delta i studien
  • Ämne som tillhör akupunktur-fobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200mg koffein plus akupunktur
Hos friska försökspersoner
Enhet: akupunktur
terapeutisk akupunkturbehandling med faktiska nålar
Kosttillskott: 200mg koffein
8g kaffe, po
Experimentell: 400mg koffein plus akupunktur
Hos friska försökspersoner
Enhet: akupunktur
terapeutisk akupunkturbehandling med faktiska nålar
Kosttillskott: 400mg koffein
16 g kaffe, po
Placebo-jämförare: Koffeinfri plus akupunktur
Hos friska försökspersoner
Enhet: akupunktur
terapeutisk akupunkturbehandling med faktiska nålar
Kosttillskott: Koffeinfri
koffeinfritt kaffe, po

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av smärttröskel kommer att mätas med Kalium Pain Tester för kaliumsmärta
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 10, 20, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention
Baslinje, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 10, 20, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention
Förändring av smärta kommer att mätas med Visual Analog Scale för capsaicinsmärta
Tidsram: 5 minuter efter topisk applicering av capsaicin, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 10, 20, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention.
5 minuter efter topisk applicering av capsaicin, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 10, 20, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention.
Förändring av smärta kommer att mätas med Von Frey Hair för capsaicinsmärta
Tidsram: 5 minuter efter topisk applicering av capsaicin, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 10, 20, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention.
5 minuter efter topisk applicering av capsaicin, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 10, 20, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentrationen av koffein i plasma mätt med högpresterande vätskekromatografi i båda modellerna
Tidsram: en dag efter studien (blodprover togs vid baslinjen, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention.
en dag efter studien (blodprover togs vid baslinjen, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention.
Koncentrationen av adenosin i plasma mätt med högpresterande vätska
Tidsram: en dag efter studien (blodprover togs vid baslinjen, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention.
en dag efter studien (blodprover togs vid baslinjen, 30 minuter efter att ha druckit kaffe, 30 minuter under akupunktur och 30 minuter efter avslutad akupunkturintervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Boston University
University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014TD0018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera