Влияние кофеина на акупунктурную анальгезию с помощью модели человеческой боли
13 февраля 2020 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки влияния 200 мг кофеина, 400 мг кофеина и кофеина без кофеина на акупунктурную анальгезию с использованием модели человеческой боли
Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки влияния 200 мг кофеина, 400 мг кофеина и кофеина без кофеина на обезболивание иглоукалыванием с использованием модели боли человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: оценить влияние кофеина на обезболивание иглоукалыванием на модели человеческой боли.
Дизайн: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в Чэнду. Исследование включало две модели боли: модель боли с калием и модель боли с капсаицином. Обе модели включают следующие несколько групп: группа с кофеином 200 мг, группа с кофеином 400 мг и группа без кофеина. Участники будут случайным образом распределены по трем группам. Каждый участник получит питье кофе и вмешательство иглоукалывания. У каждого субъекта модели боли с калием будет измерена боль на исходном уровне, через 30 минут после употребления кофе, через 10, 20, 30 минут во время иглоукалывания и через 30 минут после завершения вмешательства иглоукалывания. Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 30 минут после употребления кофе, через 30 минут во время иглоукалывания и через 30 минут после завершения вмешательства иглоукалывания. У каждого субъекта модели боли с капсаицином будет измеряться спонтанная боль по шкале ВАШ и площадь гипералгезии с волосами фон Фрея через 5 минут после местного применения капсаицина, через 30 минут после употребления кофе, через 10, 20, 30 минут во время лечения. акупунктуры и через 30 минут после завершения акупунктурного вмешательства. Образцы крови будут собираться через 5 минут после местного применения капсаицина, через 30 минут после употребления кофе, через 30 минут во время иглоукалывания и через 30 минут после завершения вмешательства иглоукалывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 40 лет, мужчина или женщина
- Активное текущее заболевание не известно, общее состояние хорошее, ИМТ колеблется от 18 до 30 кг/м2.
- Отсутствие в анамнезе психических расстройств, инфекционных заболеваний и нарушений свертываемости крови. Нет в анамнезе аллергической реакции. Женщины, которые не беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал или не имеют плана беременности в течение 3 месяцев.
- Не курить, не употреблять алкоголь
- Не принимать напитки, пищу и алкоголь, содержащие кофеин, по крайней мере два часа.
- Не использовать какие-либо препараты метилпурина. Не использовать какие-либо препараты, которые могут повлиять на период полураспада кофеина, такие как: циметидин, стероиды, гормон роста и т. д.
- Отсутствие предыдущего опыта работы с иглоукалыванием или другими связанными с ним методами лечения в течение 3 дней.
- Надежный, готовый к сотрудничеству и обладающий адекватным интеллектом для записи запрашиваемой информации в форму анкеты.
- Форма информированного согласия должна быть подписана субъектами
Критерий исключения:
- Субъект с серьезным заболеванием крови, сердца, печени, почек, пищеварительной или кроветворной системы.
- Субъект с серьезными психическими расстройствами, инфекционными заболеваниями и нарушением свертываемости крови. У субъекта в анамнезе аллергическая реакция. Женщины, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал или планируют беременность в течение 3 месяцев;
- Предшествующее использование любого типа обезболивающих препаратов перед исследованием в течение 5 периодов полувыведения препаратов
- Использование любого из метилпуриновых препаратов. Использование любого из препаратов, которые могут повлиять на период полураспада кофеина, таких как: симпатомиметические препараты, препараты теофиллина, препараты α или β-блокаторов и любые антигипертензивные препараты и т. д.
- Употребление любого напитка, еды или алкоголя, содержащих кофеин, за 6 часов или менее до исследования.
- Субъект имеет предыдущий опыт лечения иглоукалыванием или другими связанными методами лечения в течение 7 дней.
- Страдали от медицинских или психических расстройств, которые помешали им участвовать в исследовании.
- Субъект, принадлежащий к акупунктурно-фобии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 200 мг кофеина плюс иглоукалывание
У здоровых субъектов
|
терапевтическое лечение иглоукалыванием настоящими иглами
8г кофе, перорально
|
|
Экспериментальный: 400 мг кофеина плюс иглоукалывание
У здоровых субъектов
|
терапевтическое лечение иглоукалыванием настоящими иглами
16г кофе, перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Без кофеина плюс иглоукалывание
У здоровых субъектов
|
терапевтическое лечение иглоукалыванием настоящими иглами
кофе без кофеина, п/о
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение болевого порога будет измеряться с помощью тестера для определения боли с калием.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут после употребления кофе, 10, 20, 30 минут во время иглоукалывания и 30 минут после завершения вмешательства иглоукалывания
|
Исходный уровень, 30 минут после употребления кофе, 10, 20, 30 минут во время иглоукалывания и 30 минут после завершения вмешательства иглоукалывания
|
|
Изменение боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы для определения боли, вызванной капсаицином.
Временное ограничение: Через 5 минут после местного применения капсаицина, через 30 минут после употребления кофе, через 10, 20, 30 минут во время акупунктуры и через 30 минут после завершения акупунктурного вмешательства.
|
Через 5 минут после местного применения капсаицина, через 30 минут после употребления кофе, через 10, 20, 30 минут во время акупунктуры и через 30 минут после завершения акупунктурного вмешательства.
|
|
Изменение боли будет измеряться с помощью Von Frey Hair для лечения капсаициновой боли.
Временное ограничение: Через 5 минут после местного применения капсаицина, через 30 минут после употребления кофе, через 10, 20, 30 минут во время акупунктуры и через 30 минут после завершения акупунктурного вмешательства.
|
Через 5 минут после местного применения капсаицина, через 30 минут после употребления кофе, через 10, 20, 30 минут во время акупунктуры и через 30 минут после завершения акупунктурного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация кофеина в плазме, измеренная высокоэффективной жидкостной хроматографией в обеих моделях
Временное ограничение: через день после исследования (образцы крови были собраны на исходном уровне, через 30 минут после употребления кофе, 30 минут во время акупунктуры и 30 минут после завершения вмешательства акупунктуры.
|
через день после исследования (образцы крови были собраны на исходном уровне, через 30 минут после употребления кофе, 30 минут во время акупунктуры и 30 минут после завершения вмешательства акупунктуры.
|
|
Концентрация аденозина в плазме измеряется высокоэффективной жидкостью
Временное ограничение: через день после исследования (образцы крови были собраны на исходном уровне, через 30 минут после употребления кофе, 30 минут во время акупунктуры и 30 минут после завершения вмешательства акупунктуры.
|
через день после исследования (образцы крови были собраны на исходном уровне, через 30 минут после употребления кофе, 30 минут во время акупунктуры и 30 минут после завершения вмешательства акупунктуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014TD0018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .