- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02577770
Effekten av koffein på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodellen
En enkelt senter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av 200 mg koffein, 400 mg koffein og koffeinfri på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodellen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere effekten av koffein på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodellen.
Design: Dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli utført i Chengdu. Studien inkluderer to smertemodeller: Kalium smertemodell og Capsaicin smertemodell. Begge modellene inkluderer følgende flere grupper: 200mg koffeingruppe, 400mg koffeingruppe og koffeinfri gruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på de tre gruppene. Hver deltaker vil motta kaffedrikking og akupunkturintervensjon. Hvert forsøksperson i kaliumsmertemodellen vil få målt smerten ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon. Hvert individ i capsaicin-smertemodellen vil bli målt den spontane smerten med VAS-skala og området for hyperalgesi med Von Frey-hår på tidspunktet 5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter kaffedrikking, 10, 20, 30 minutter i løpet av akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon. Blodprøver vil bli tatt på tidspunktet 5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på et forsøksperson er mellom 18 og 40 år, mann eller kvinne
- Ingen kjent aktiv pågående sykdom, ved god generell helse, med en BMI som varierer fra 18 til 30 kg/m2
- Ingen historie med psykiske lidelser, infeksjonssykdommer og blødningsforstyrrelser. Ingen historie med allergisk reaksjon. Kvinner som ikke er gravide, ammende, i fertil alder, eller som ikke har noen graviditetsplan innen 3 måneder
- Ikke røyk, drikke alkohol
- Ingen inntak av drikke, mat og alkohol, som inneholder koffein i minst to timer
- Ingen bruk av noen av metylpurinmedisinene. Ingen bruk av noen av stoffene, som kan påvirke halveringstiden til koffein, slik som: cimetidin, steroider, veksthormon, etc.
- Ingen tidligere erfaring med akupunktur eller andre relaterte behandlinger innen 3 dager
- Pålitelig, samarbeidende og med tilstrekkelig intelligens til å registrere den forespurte informasjonen på spørreskjemaskjemaet
- Skjema for informert samtykke må være signert av fagpersoner
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig blod-, hjerte-, lever-, nyresykdom, fordøyelsessykdom eller hematopoietisk systemsykdom
- Person med alvorlige psykiske lidelser, infeksjonssykdommer og blødningsforstyrrelser. Personen har en historie med allergisk reaksjon. Kvinner som er gravide, ammende, i fertil alder, eller har en graviditetsplan innen 3 måneder;
- Tidligere bruk av alle typer smertestillende legemidler før studier innen 5 halveringstider av legemidlene
- Bruk av noen av metylpurinmedisinene. Bruk av noen av legemidlene, som kan påvirke halveringstiden til koffein, slik som: Sympatomimetiske legemidler, teofyllinmedisiner, α- eller β-blokkere, og eventuelle antihypertensiva, etc.
- Inntak av koffeinholdig drikke, mat eller alkohol 6 timer eller mindre før studien
- Forsøkspersonen har tidligere erfaring med akupunktur eller andre relaterte behandlinger innen 7 dager
- Led av medisinske eller psykiatriske lidelser som hindret dem i å delta i studien
- Subjekt som tilhører akupunktur-fobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200mg koffein pluss akupunktur
Hos friske personer
|
terapeutisk akupunkturbehandling med faktiske nåler
8 g kaffe, po
|
|
Eksperimentell: 400mg koffein pluss akupunktur
Hos friske personer
|
terapeutisk akupunkturbehandling med faktiske nåler
16 g kaffe, po
|
|
Placebo komparator: Koffeinfri pluss akupunktur
Hos friske personer
|
terapeutisk akupunkturbehandling med faktiske nåler
koffeinfri kaffe, po
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av smerteterskel vil bli målt med Potassium Pain Tester for kaliumsmerter
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon
|
Baseline, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon
|
|
Endring av smerte vil bli målt med Visual Analog Scale for capsaicin-smerter
Tidsramme: 5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
|
5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
|
|
Smerteendring vil bli målt med Von Frey Hair for capsaicin-smerter
Tidsramme: 5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
|
5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjonen av koffein i plasma målt ved høyytelses væskekromatografi i begge modellene
Tidsramme: en dag etter studien (blodprøver ble tatt ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
|
en dag etter studien (blodprøver ble tatt ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
|
|
Konsentrasjonen av adenosin i plasma målt med høyytelsesvæske
Tidsramme: en dag etter studien (blodprøver ble tatt ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
|
en dag etter studien (blodprøver ble tatt ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014TD0018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .