Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av koffein på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodellen

En enkelt senter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av 200 mg koffein, 400 mg koffein og koffeinfri på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodellen

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av 200mg koffein, 400mg koffein og koffeinfri på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodellen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av koffein på akupunkturanalgesi med den menneskelige smertemodellen.

Design: Dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli utført i Chengdu. Studien inkluderer to smertemodeller: Kalium smertemodell og Capsaicin smertemodell. Begge modellene inkluderer følgende flere grupper: 200mg koffeingruppe, 400mg koffeingruppe og koffeinfri gruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på de tre gruppene. Hver deltaker vil motta kaffedrikking og akupunkturintervensjon. Hvert forsøksperson i kaliumsmertemodellen vil få målt smerten ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon. Hvert individ i capsaicin-smertemodellen vil bli målt den spontane smerten med VAS-skala og området for hyperalgesi med Von Frey-hår på tidspunktet 5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter kaffedrikking, 10, 20, 30 minutter i løpet av akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon. Blodprøver vil bli tatt på tidspunktet 5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på et forsøksperson er mellom 18 og 40 år, mann eller kvinne
  • Ingen kjent aktiv pågående sykdom, ved god generell helse, med en BMI som varierer fra 18 til 30 kg/m2
  • Ingen historie med psykiske lidelser, infeksjonssykdommer og blødningsforstyrrelser. Ingen historie med allergisk reaksjon. Kvinner som ikke er gravide, ammende, i fertil alder, eller som ikke har noen graviditetsplan innen 3 måneder
  • Ikke røyk, drikke alkohol
  • Ingen inntak av drikke, mat og alkohol, som inneholder koffein i minst to timer
  • Ingen bruk av noen av metylpurinmedisinene. Ingen bruk av noen av stoffene, som kan påvirke halveringstiden til koffein, slik som: cimetidin, steroider, veksthormon, etc.
  • Ingen tidligere erfaring med akupunktur eller andre relaterte behandlinger innen 3 dager
  • Pålitelig, samarbeidende og med tilstrekkelig intelligens til å registrere den forespurte informasjonen på spørreskjemaskjemaet
  • Skjema for informert samtykke må være signert av fagpersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig blod-, hjerte-, lever-, nyresykdom, fordøyelsessykdom eller hematopoietisk systemsykdom
  • Person med alvorlige psykiske lidelser, infeksjonssykdommer og blødningsforstyrrelser. Personen har en historie med allergisk reaksjon. Kvinner som er gravide, ammende, i fertil alder, eller har en graviditetsplan innen 3 måneder;
  • Tidligere bruk av alle typer smertestillende legemidler før studier innen 5 halveringstider av legemidlene
  • Bruk av noen av metylpurinmedisinene. Bruk av noen av legemidlene, som kan påvirke halveringstiden til koffein, slik som: Sympatomimetiske legemidler, teofyllinmedisiner, α- eller β-blokkere, og eventuelle antihypertensiva, etc.
  • Inntak av koffeinholdig drikke, mat eller alkohol 6 timer eller mindre før studien
  • Forsøkspersonen har tidligere erfaring med akupunktur eller andre relaterte behandlinger innen 7 dager
  • Led av medisinske eller psykiatriske lidelser som hindret dem i å delta i studien
  • Subjekt som tilhører akupunktur-fobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200mg koffein pluss akupunktur
Hos friske personer
terapeutisk akupunkturbehandling med faktiske nåler
8 g kaffe, po
Eksperimentell: 400mg koffein pluss akupunktur
Hos friske personer
terapeutisk akupunkturbehandling med faktiske nåler
16 g kaffe, po
Placebo komparator: Koffeinfri pluss akupunktur
Hos friske personer
terapeutisk akupunkturbehandling med faktiske nåler
koffeinfri kaffe, po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av smerteterskel vil bli målt med Potassium Pain Tester for kaliumsmerter
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon
Baseline, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon
Endring av smerte vil bli målt med Visual Analog Scale for capsaicin-smerter
Tidsramme: 5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
Smerteendring vil bli målt med Von Frey Hair for capsaicin-smerter
Tidsramme: 5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
5 minutter etter topisk påføring av capsaicin, 30 minutter etter å ha drukket kaffe, 10, 20, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjonen av koffein i plasma målt ved høyytelses væskekromatografi i begge modellene
Tidsramme: en dag etter studien (blodprøver ble tatt ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
en dag etter studien (blodprøver ble tatt ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
Konsentrasjonen av adenosin i plasma målt med høyytelsesvæske
Tidsramme: en dag etter studien (blodprøver ble tatt ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.
en dag etter studien (blodprøver ble tatt ved baseline, 30 minutter etter kaffedrikking, 30 minutter under akupunktur og 30 minutter etter fullført akupunkturintervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere