咖啡因对人体疼痛模型针刺镇痛的影响
2020年2月13日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
一项单中心、双盲、随机、平行组研究，以评估 200mg 咖啡因、400mg 咖啡因和脱咖啡因对人体疼痛模型针灸镇痛的影响
这是一项单中心、双盲、随机、平行组研究，旨在评估 200mg 咖啡因、400mg 咖啡因和脱咖啡因对人体疼痛模型针刺镇痛的影响。
研究概览
详细说明
目的：通过人体疼痛模型评价咖啡因对针刺镇痛的影响。
设计：双盲、随机对照试验将在成都进行。 该研究包括两种疼痛模型：钾疼痛模型和辣椒素疼痛模型。 两种模型都包括以下几个组：200mg 咖啡因组、400mg 咖啡因组和脱咖啡因组。 参与者将被随机分配到三个组。 每个参与者都将接受咖啡饮用和针灸干预。 钾疼痛模型的每个受试者将接受基线、喝咖啡后 30 分钟、针灸期间 10、20、30 分钟和针灸干预完成后 30 分钟时的疼痛测量。 将在基线、喝咖啡后 30 分钟、针灸期间 30 分钟和针灸干预完成后 30 分钟收集血样。 辣椒素疼痛模型的每个受试者将在局部应用辣椒素后 5 分钟、饮用咖啡后 30 分钟、在局部应用辣椒素后 10、20、30 分钟时用 VAS 量表测量自发性疼痛和用 Von Frey 毛发痛觉过敏面积针灸和针灸干预完成后 30 分钟。 血液样本将在局部应用辣椒素后 5 分钟、喝咖啡后 30 分钟、针灸期间 30 分钟和针灸干预完成后 30 分钟的时间采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄介于18至40岁之间，男性或女性
- 没有已知的活动性持续性疾病，总体健康状况良好，BMI 范围为 18 至 30 kg/m2
- 无精神障碍、传染病及出血性疾病病史。 无过敏反应史。 未怀孕、未哺乳、有生育能力或3个月内无怀孕计划的女性
- 禁止吸烟、饮酒
- 至少两个小时不摄入含咖啡因的饮料、食物和酒精
- 不使用任何甲基嘌呤类药物。 不使用任何会影响咖啡因半衰期的药物，例如：西咪替丁、类固醇、生长激素等
- 3天内没有针灸或其他相关治疗的经验
- 可靠、合作并具有足够的智力来在问卷表上记录所要求的信息
- 受试者必须签署知情同意书
排除标准：
- 患有严重血液、心脏、肝脏、肾脏疾病、消化系统或造血系统疾病的受试者
- 受试者患有严重的精神障碍、传染病和出血性疾病。 受试者有过敏反应史。 怀孕、哺乳、有生育能力或计划在3个月内怀孕的女性；
- 研究前在药物的 5 个半衰期内使用过任何类型的镇痛药
- 使用任何甲基嘌呤药物。 使用任何会影响咖啡因半衰期的药物，例如：拟交感神经药、茶碱类药物、α或β受体阻滞剂药物以及任何抗高血压药物等
- 研究前 6 小时或更短时间内摄入任何含咖啡因的饮料、食物或酒精
- 受试者在 7 天内有过针灸或其他相关治疗的经验
- 患有阻止他们参与研究的医学或精神疾病
- 属于针灸恐惧症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：200 毫克咖啡因加针灸
在健康受试者中
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用实际针进行治疗性针灸治疗
8克咖啡，宝
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实验性的：400 毫克咖啡因加针灸
在健康受试者中
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用实际针进行治疗性针灸治疗
16 克咖啡，宝
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安慰剂比较：脱咖啡因加针灸
在健康受试者中
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用实际针进行治疗性针灸治疗
脱咖啡因咖啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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痛阈的变化将用钾痛仪测量钾痛
大体时间：基线、喝咖啡后 30 分钟、针灸期间 10、20、30 分钟和针灸干预完成后 30 分钟
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基线、喝咖啡后 30 分钟、针灸期间 10、20、30 分钟和针灸干预完成后 30 分钟
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疼痛的变化将用辣椒素疼痛的视觉模拟量表来测量
大体时间：外用辣椒素后5分钟，喝咖啡后30分钟，针灸期间10、20、30分钟，针灸干预完成后30分钟。
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外用辣椒素后5分钟，喝咖啡后30分钟，针灸期间10、20、30分钟，针灸干预完成后30分钟。
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疼痛的变化将用 Von Frey Hair 测量辣椒素疼痛
大体时间：外用辣椒素后5分钟，喝咖啡后30分钟，针灸期间10、20、30分钟，针灸干预完成后30分钟。
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外用辣椒素后5分钟，喝咖啡后30分钟，针灸期间10、20、30分钟，针灸干预完成后30分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两种型号的高效液相色谱法测量的血浆中咖啡因浓度
大体时间：研究后一天（在基线、喝咖啡后 30 分钟、针灸期间 30 分钟和针灸干预完成后 30 分钟收集血样。
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研究后一天（在基线、喝咖啡后 30 分钟、针灸期间 30 分钟和针灸干预完成后 30 分钟收集血样。
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高效液相法测定血浆中腺苷浓度
大体时间：研究后一天（在基线、喝咖啡后 30 分钟、针灸期间 30 分钟和针灸干预完成后 30 分钟收集血样。
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研究后一天（在基线、喝咖啡后 30 分钟、针灸期间 30 分钟和针灸干预完成后 30 分钟收集血样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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