- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577770
Die Wirkung von Koffein auf die Akupunktur-Analgesie mit dem menschlichen Schmerzmodell
Eine Einzelzentrums-Doppelblindstudie mit randomisierten Parallelgruppen zur Bewertung der Wirkung von 200 mg Koffein, 400 mg Koffein und koffeinfreiem Kaffee auf die Akupunktur-Analgesie mit dem menschlichen Schmerzmodell
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirkung von Koffein auf die Akupunktur-Analgesie mit dem menschlichen Schmerzmodell.
Design: Doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird in Chengdu durchgeführt. Die Studie umfasste zwei Schmerzmodelle: Kalium-Schmerzmodell und Capsaicin-Schmerzmodell. Beide Modelle umfassen die folgenden Gruppen: 200-mg-Koffeingruppe, 400-mg-Koffeingruppe und entkoffeinierte Gruppe. Die Teilnehmer werden zufällig den drei Gruppen zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält Kaffeetrinken und Akupunkturintervention. Bei jedem Probanden des Kalium-Schmerzmodells werden die Schmerzen zu Beginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention gemessen. Blutproben werden zu Beginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen. Bei jedem Probanden des Capsaicin-Schmerzmodells werden der spontane Schmerz mit der VAS-Skala und der Bereich der Hyperalgesie mit Von-Frey-Haar zum Zeitpunkt 5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Trinken von Kaffee, 10, 20, 30 Minuten währenddessen gemessen Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention. Blutproben werden 5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter eines Probanden liegt zwischen 18 und 40 Jahren, männlich oder weiblich
- Keine bekannte aktive laufende Krankheit, in gutem Allgemeinzustand, mit einem BMI im Bereich von 18 bis 30 kg/m2
- Keine Vorgeschichte von psychischen Störungen, Infektionskrankheiten und Blutgerinnungsstörungen. Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen. Frauen, die nicht schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder innerhalb von 3 Monaten keinen Schwangerschaftsplan haben
- Nicht rauchen, Alkohol trinken
- Keine Einnahme von Getränken, Nahrungsmitteln und Alkohol, die Koffein enthalten, mindestens zwei Stunden lang
- Keine Verwendung von Methylpurin-Medikamenten. Keine Verwendung von Medikamenten, die die Halbwertszeit von Koffein beeinflussen können, wie z. B.: Cimetidin, Steroide, Wachstumshormon usw
- Keine vorherige Erfahrung mit Akupunktur oder anderen verwandten Behandlungen innerhalb von 3 Tagen
- Zuverlässig, kooperativ und von ausreichender Intelligenz, um die angeforderten Informationen auf dem Fragebogenformular zu erfassen
- Die Einverständniserklärung muss von den Probanden unterschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit schweren Blut-, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts oder des hämatopoetischen Systems
- Subjekt mit schweren psychischen Störungen, Infektionskrankheiten und Blutgerinnungsstörungen. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen. Frauen, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder innerhalb von 3 Monaten einen Schwangerschaftsplan haben;
- Vorherige Anwendung jeglicher Art von Analgetika vor der Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Medikamente
- Verwendung eines der Methylpurin-Medikamente. Verwendung von Arzneimitteln, die die Halbwertszeit von Koffein beeinflussen können, wie z
- Einnahme von koffeinhaltigen Getränken, Speisen oder Alkohol 6 Stunden oder weniger vor dem Studium
- Das Subjekt hat eine vorherige Erfahrung mit Akupunktur oder anderen verwandten Behandlungen innerhalb von 7 Tagen
- Leiden an medizinischen oder psychiatrischen Störungen, die sie daran hinderten, an der Studie teilzunehmen
- Subjekt, das zur Akupunktur-Phobie gehört
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 200 mg Koffein plus Akupunktur
Bei gesunden Probanden
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therapeutische Akupunkturbehandlung mit echten Nadeln
8g Kaffee, po
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Experimental: 400 mg Koffein plus Akupunktur
Bei gesunden Probanden
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therapeutische Akupunkturbehandlung mit echten Nadeln
16g Kaffee, po
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Placebo-Komparator: Entkoffeiniert plus Akupunktur
Bei gesunden Probanden
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therapeutische Akupunkturbehandlung mit echten Nadeln
entkoffeinierter Kaffee, po
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Änderung der Schmerzschwelle wird mit dem Potassium Pain Tester für Kaliumschmerzen gemessen
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention
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Baseline, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention
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Die Veränderung des Schmerzes wird mit der visuellen Analogskala für Capsaicin-Schmerzen gemessen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention.
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5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention.
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Die Veränderung des Schmerzes wird mit Von Frey Hair für Capsaicin-Schmerzen gemessen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention.
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5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Koffeinkonzentration im Plasma wurde bei beiden Modellen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen
Zeitfenster: einen Tag nach der Studie (Blutproben wurden zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen.
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einen Tag nach der Studie (Blutproben wurden zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen.
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Die Konzentration von Adenosin im Plasma, gemessen mit Hochleistungsflüssigkeit
Zeitfenster: einen Tag nach der Studie (Blutproben wurden zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen.
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einen Tag nach der Studie (Blutproben wurden zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014TD0018
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