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Die Wirkung von Koffein auf die Akupunktur-Analgesie mit dem menschlichen Schmerzmodell

13. Februar 2020 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Eine Einzelzentrums-Doppelblindstudie mit randomisierten Parallelgruppen zur Bewertung der Wirkung von 200 mg Koffein, 400 mg Koffein und koffeinfreiem Kaffee auf die Akupunktur-Analgesie mit dem menschlichen Schmerzmodell

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von 200 mg Koffein, 400 mg Koffein und koffeinfreiem Kaffee auf die Akupunktur-Analgesie mit dem menschlichen Schmerzmodell.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung von Koffein auf die Akupunktur-Analgesie mit dem menschlichen Schmerzmodell.

Design: Doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird in Chengdu durchgeführt. Die Studie umfasste zwei Schmerzmodelle: Kalium-Schmerzmodell und Capsaicin-Schmerzmodell. Beide Modelle umfassen die folgenden Gruppen: 200-mg-Koffeingruppe, 400-mg-Koffeingruppe und entkoffeinierte Gruppe. Die Teilnehmer werden zufällig den drei Gruppen zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält Kaffeetrinken und Akupunkturintervention. Bei jedem Probanden des Kalium-Schmerzmodells werden die Schmerzen zu Beginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention gemessen. Blutproben werden zu Beginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen. Bei jedem Probanden des Capsaicin-Schmerzmodells werden der spontane Schmerz mit der VAS-Skala und der Bereich der Hyperalgesie mit Von-Frey-Haar zum Zeitpunkt 5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Trinken von Kaffee, 10, 20, 30 Minuten währenddessen gemessen Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention. Blutproben werden 5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter eines Probanden liegt zwischen 18 und 40 Jahren, männlich oder weiblich
  • Keine bekannte aktive laufende Krankheit, in gutem Allgemeinzustand, mit einem BMI im Bereich von 18 bis 30 kg/m2
  • Keine Vorgeschichte von psychischen Störungen, Infektionskrankheiten und Blutgerinnungsstörungen. Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen. Frauen, die nicht schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder innerhalb von 3 Monaten keinen Schwangerschaftsplan haben
  • Nicht rauchen, Alkohol trinken
  • Keine Einnahme von Getränken, Nahrungsmitteln und Alkohol, die Koffein enthalten, mindestens zwei Stunden lang
  • Keine Verwendung von Methylpurin-Medikamenten. Keine Verwendung von Medikamenten, die die Halbwertszeit von Koffein beeinflussen können, wie z. B.: Cimetidin, Steroide, Wachstumshormon usw
  • Keine vorherige Erfahrung mit Akupunktur oder anderen verwandten Behandlungen innerhalb von 3 Tagen
  • Zuverlässig, kooperativ und von ausreichender Intelligenz, um die angeforderten Informationen auf dem Fragebogenformular zu erfassen
  • Die Einverständniserklärung muss von den Probanden unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit schweren Blut-, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts oder des hämatopoetischen Systems
  • Subjekt mit schweren psychischen Störungen, Infektionskrankheiten und Blutgerinnungsstörungen. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen. Frauen, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder innerhalb von 3 Monaten einen Schwangerschaftsplan haben;
  • Vorherige Anwendung jeglicher Art von Analgetika vor der Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Medikamente
  • Verwendung eines der Methylpurin-Medikamente. Verwendung von Arzneimitteln, die die Halbwertszeit von Koffein beeinflussen können, wie z
  • Einnahme von koffeinhaltigen Getränken, Speisen oder Alkohol 6 Stunden oder weniger vor dem Studium
  • Das Subjekt hat eine vorherige Erfahrung mit Akupunktur oder anderen verwandten Behandlungen innerhalb von 7 Tagen
  • Leiden an medizinischen oder psychiatrischen Störungen, die sie daran hinderten, an der Studie teilzunehmen
  • Subjekt, das zur Akupunktur-Phobie gehört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg Koffein plus Akupunktur
Bei gesunden Probanden
therapeutische Akupunkturbehandlung mit echten Nadeln
8g Kaffee, po
Experimental: 400 mg Koffein plus Akupunktur
Bei gesunden Probanden
therapeutische Akupunkturbehandlung mit echten Nadeln
16g Kaffee, po
Placebo-Komparator: Entkoffeiniert plus Akupunktur
Bei gesunden Probanden
therapeutische Akupunkturbehandlung mit echten Nadeln
entkoffeinierter Kaffee, po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Schmerzschwelle wird mit dem Potassium Pain Tester für Kaliumschmerzen gemessen
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention
Baseline, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention
Die Veränderung des Schmerzes wird mit der visuellen Analogskala für Capsaicin-Schmerzen gemessen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention.
5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention.
Die Veränderung des Schmerzes wird mit Von Frey Hair für Capsaicin-Schmerzen gemessen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention.
5 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 10, 20, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Koffeinkonzentration im Plasma wurde bei beiden Modellen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen
Zeitfenster: einen Tag nach der Studie (Blutproben wurden zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen.
einen Tag nach der Studie (Blutproben wurden zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen.
Die Konzentration von Adenosin im Plasma, gemessen mit Hochleistungsflüssigkeit
Zeitfenster: einen Tag nach der Studie (Blutproben wurden zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen.
einen Tag nach der Studie (Blutproben wurden zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Kaffeetrinken, 30 Minuten während der Akupunktur und 30 Minuten nach Abschluss der Akupunkturintervention entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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