L'effetto della caffeina sull'analgesia dell'agopuntura con il modello del dolore umano
13 febbraio 2020 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Un singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, studio a gruppi paralleli per valutare l'effetto di 200 mg di caffeina, 400 mg di caffeina e decaffeinato sull'analgesia dell'agopuntura con il modello del dolore umano
Questo è uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo per valutare l'effetto di 200 mg di caffeina, 400 mg di caffeina e decaffeinato sull'analgesia dell'agopuntura con il modello del dolore umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'effetto della caffeina sull'analgesia dell'agopuntura con il modello del dolore umano.
Design: a Chengdu verrà eseguito uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Lo studio comprendeva due modelli di dolore: il modello del dolore al potassio e il modello del dolore alla capsaicina. Entrambi i modelli includono i seguenti diversi gruppi: gruppo caffeina da 200 mg, gruppo caffeina da 400 mg e gruppo decaffeinato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai tre gruppi. Ogni partecipante riceverà il consumo di caffè e l'intervento di agopuntura. A ciascun soggetto del modello del dolore al potassio verrà misurato il dolore al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura. I campioni di sangue verranno raccolti al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura. Ad ogni soggetto del modello di dolore alla capsaicina verrà misurato il dolore spontaneo con scala VAS e l'area di iperalgesia con i capelli Von Frey al momento di 5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura. I campioni di sangue verranno raccolti al momento di 5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età di un soggetto è compresa tra i 18 ei 40 anni, maschio o femmina
- Nessuna malattia attiva nota in corso, in buona salute generale, con un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2
- Nessuna storia di disturbi mentali, malattie infettive e disturbi emorragici. Nessuna storia di reazione allergica. Donne che non sono in gravidanza, in allattamento, in età fertile o che non hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi
- Non fumare, bere alcolici
- Nessuna assunzione di bevande, cibi e alcolici, che contengano caffeina per almeno due ore
- Nessun uso di nessuno dei farmaci metil purinici. Nessun uso di farmaci che possono influenzare l'emivita della caffeina, come: cimetidina, steroidi, ormone della crescita, ecc.
- Nessuna precedente esperienza con l'agopuntura o altri trattamenti correlati entro 3 giorni
- Affidabile, collaborativo e di intelligenza adeguata per registrare le informazioni richieste sul modulo del questionario
- Il modulo di consenso informato deve essere firmato dai soggetti
Criteri di esclusione:
- Soggetto con grave malattia del sangue, del cuore, del fegato, dei reni, dell'apparato digerente o del sistema ematopoietico
- Soggetto con gravi disturbi mentali, malattie infettive e disturbi emorragici. Il soggetto ha una storia di reazione allergica. Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o che hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi;
- Uso precedente di qualsiasi tipo di farmaci analgesici prima dello studio entro 5 emivite dei farmaci
- Uso di uno qualsiasi dei farmaci metil purinici. Uso di uno qualsiasi dei farmaci, che possono influenzare l'emivita della caffeina, come: farmaci simpaticomimetici, farmaci teofillina, farmaci α o β-bloccanti e qualsiasi farmaco antipertensivo, ecc.
- Ingestione di qualsiasi bevanda, cibo o alcol contenente caffeina 6 ore o meno prima dello studio
- - Il soggetto ha una precedente esperienza con l'agopuntura o altri trattamenti correlati entro 7 giorni
- Soffriva di disturbi medici o psichiatrici che impedivano loro di partecipare allo studio
- Soggetto che appartiene all'agopuntura-fobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 200 mg di caffeina più agopuntura
In soggetti sani
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trattamento terapeutico di agopuntura con aghi reali
8g caffè, po
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Sperimentale: 400 mg di caffeina più agopuntura
In soggetti sani
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trattamento terapeutico di agopuntura con aghi reali
16g caffè, po
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Comparatore placebo: Decaffeinato più agopuntura
In soggetti sani
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trattamento terapeutico di agopuntura con aghi reali
caffè decaffeinato, po
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione della soglia del dolore sarà misurata con Potassium Pain Tester per il dolore da potassio
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo aver bevuto il caffè, 10,20,30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura
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Basale, 30 minuti dopo aver bevuto il caffè, 10,20,30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura
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Il cambiamento del dolore sarà misurato con scala analogica visiva per il dolore alla capsaicina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
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5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
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Il cambiamento del dolore sarà misurato con Von Frey Hair per il dolore alla capsaicina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
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5 minuti dopo l'applicazione topica di capsaicina, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 10, 20, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La concentrazione di caffeina nel plasma misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione in entrambi i modelli
Lasso di tempo: un giorno dopo lo studio (i campioni di sangue sono stati raccolti al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
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un giorno dopo lo studio (i campioni di sangue sono stati raccolti al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
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La concentrazione di adenosina nel plasma misurata da un liquido ad alte prestazioni
Lasso di tempo: un giorno dopo lo studio (i campioni di sangue sono stati raccolti al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
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un giorno dopo lo studio (i campioni di sangue sono stati raccolti al basale, 30 minuti dopo aver bevuto caffè, 30 minuti durante l'agopuntura e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento di agopuntura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014TD0018
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