Vyhodnocení využití monitorování mozkové aktivity pro predikci záchvatů migrény
15. června 2017 aktualizováno: Brainmarc Ltd.
Studie proveditelnosti pro zkoumání využití monitorování prefrontální aktivity mozku pro včasné odhalení záchvatu migrény
Tato studie hodnotí použití monitorování mozkové aktivity pro predikci záchvatů migrény v očekávané časové škále 12-48 hodin před záchvatem migrény.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena v jednom areálu.
U účastníků s diagnózou migrény budou hodnoceny jejich EEG charakteristiky a také klinický a celkový stav související s každodenní migrénou.
Monitorování účastníků bude prováděno 20krát po dobu jednoho měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 35254
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Yelena Granovsky, Dr.
- Telefonní číslo: 972-4-854-2222
- E-mail: y_granovsky@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologem diagnostikována migréna.
- Muž nebo žena ve věku 18-50 let.
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
- Mít 3-10 záchvatů migrény za měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována chronická bolest, neurologické nebo psychiatrické poruchy.
- Současné nebo minulé užívání antidepresiv.
- Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu či závislost.
- Historie záchvatů
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí v posledních třech měsících.
- Diagnostikováno jako ADHD a/nebo užívání Ritalinu.
- Porucha sluchu a/nebo známé poškození ušního bubínku.
- Záchvaty migrény se vyskytují pouze během menstruace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s diagnózou migrény
Monitorování EEG (MindWave od NeuroSky a EPOC od Emotiv)
|
EEG hodnocení bude probíhat po dobu 10 minut.
5 minut bez sluchové stimulace a 5 minut se sluchovou stimulací prováděnou pomocí standardních sluchátek nebo sluchátek ke snížení vnějšího hluku.
EEG hodnocení bude probíhat po dobu 10 minut.
5 minut bez sluchové stimulace a 5 minut se sluchovou stimulací prováděnou pomocí standardních sluchátek nebo sluchátek ke snížení vnějšího hluku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření elektrického signálu mozku v mikrovoltech.
Časové okno: 1 měsíce
|
Měření elektrického signálu mozku v mikrovoltech bude kvantifikováno pomocí algoritmu a korelováno s hlášeným cyklem migrény (jak uvedli pacienti s migrénou v dotaznících).
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Yarnitsky, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLD4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .