- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02585349
Poznání a afekt po mrtvici: prospektivní hodnocení rizik (CASPER)
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity, která v Nizozemsku každoročně postihuje přibližně 34 000 až 41 000 jedinců středního a vysokého věku. V důsledku stárnutí populace se toto číslo během příštích desetiletí značně zvýší (Struijs et al., 2005). Dvacet pět procent pacientů s mrtvicí zemře do jednoho měsíce, což činí mrtvici hlavním rizikovým faktorem předčasné smrti ve vyspělých zemích. Podle Světové zdravotnické organizace je mrtvice třetí hlavní příčinou zátěže nemocí v zemích se středními a vysokými příjmy (Světová zdravotnická organizace, 2008). Má významný negativní dopad na kvalitu života jak pacientů, tak jejich pečovatelů a dalších významných osob. Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří přežili mrtvici, se často potýkají s jejími četnými a celoživotními následky, přičemž 35 procent pacientů je funkčně závislých jeden rok po mrtvici (Wolfe, 2000) a kognitivních a emocionálních změnách, které se objevují až dva roky po mrtvici (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Deprese, apatie a kognitivní poruchy jsou velmi rozšířené a významně přispívají k zátěži onemocnění, ale jejich etiologie zůstává nedostatečně objasněna.
Cílem studie CASPER je získat podrobnější pohled na etiologii postiktuální deprese (PSD), postiktuální apatie (PSA), vaskulární kognitivní poruchy (VCI) a demence po mrtvici. Primárním cílem je proto identifikovat prediktory PSD, PSA a VCI založené na biomarkerech. Sekundárním cílem je studium modulace účinku, zejména interakce mezi cerebrovaskulárním onemocněním, neurodegenerativními změnami a zánětem u postiktuální demence.
CASPER je prospektivní klinická kohortová studie 250 pacientů s první ischemickou cévní mozkovou příhodou se sériovým hodnocením na začátku (10 až 12 týdnů po cévní mozkové příhodě), šest a 12 měsíců po výchozím stavu. Později byla přidána další vlna (36 měsíců po výchozí hodnotě).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- MaastrichtUMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první nebo recidivující ischemická nebo hemoragická mrtvice
- MMSE skóre ≥15 (pro zajištění platného testování)
- Písemný informovaný souhlas
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka
- Nejlépe účast informátora
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 40 let (k vyloučení atypických mozkových příhod)
- Demence před mozkovou příhodou (posuzovaná polostrukturovaným rozhovorem s příbuzným na základě klinické diagnózy nebo IQ-CODE) během pěti let před mozkovou příhodou
- Psychiatrické a neurologické onemocnění jiné než kvalifikační událost, o které je známo, že ovlivňuje kognici, jako je schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek, Parkinsonova choroba nebo epilepsie
- Aktuální epizoda deprese při přijetí (jak je doloženo zdravotními záznamy a rozhovorem s pacientem nebo informátorem). Naproti tomu celoživotní anamnéza deprese nebude považována za důvod pro vyloučení, protože je považována za potenciální rizikový faktor pro PSD.
- Těžká afázie (protože narušuje porozumění a dodržování testovacích pokynů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vůbec první a opakující se ischemická a hemoragická mrtvice
Do studie jsou zařazeni historicky první a recidivující pacienti s ischemickou a hemoragickou mrtvicí.
Recidivující cévní mozkové příhody jsou zahrnuty pouze v případě, že se pacient plně zotavil z předchozí příhody, ke které došlo nejméně před 3 lety, bez zjevných reziduálních příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vaskulární kognitivní poruchy
Časové okno: 12 měsíců
|
definováno jako skóre menší nebo rovné 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem obecné populace ve dvou nebo více kognitivních doménách na základě dostupných normových skóre pro věk, pohlaví a úroveň vzdělání pro nizozemskou obecnou populaci
|
12 měsíců
|
|
deprese po mrtvici
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno Mini International Neuropsychiatric Interview a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale k posouzení závažnosti.
Kromě toho se k identifikaci úrovní úzkosti a deprese používá škála nemocniční úzkosti a deprese.
|
12 měsíců
|
|
apatie po mrtvici
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno pomocí škály Apathy Evaluation Scale (používá se verze hodnocená informátorem a lékařem)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
svahové analýzy neuropsychologických trajektorií v různých kognitivních doménách
|
12 měsíců
|
|
incident demence po mrtvici
Časové okno: 12 měsíců
|
diagnostikována podle kritérií navržených Národním ústavem pro neurologické poruchy a mrtvice – Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
|
12 měsíců
|
|
změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí škály kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu pro hodnocení kvality života související se zdravím
|
12 měsíců
|
|
změna funkční schopnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí dotazníků Barthel Index a Lawton
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Douven E, Schievink SH, Verhey FR, van Oostenbrugge RJ, Aalten P, Staals J, Kohler S. The Cognition and Affect after Stroke - a Prospective Evaluation of Risks (CASPER) study: rationale and design. BMC Neurol. 2016 May 12;16:65. doi: 10.1186/s12883-016-0588-1.
- Douven E, Kohler S, Rodriguez MMF, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Imaging Markers of Post-Stroke Depression and Apathy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Sep;27(3):202-219. doi: 10.1007/s11065-017-9356-2. Epub 2017 Aug 22.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Temporal Associations between Fatigue, Depression, and Apathy after Stroke: Results of the Cognition and Affect after Stroke, a Prospective Evaluation of Risks Study. Cerebrovasc Dis. 2017;44(5-6):330-337. doi: 10.1159/000481577. Epub 2017 Oct 26.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Baseline Vascular Cognitive Impairment Predicts the Course of Apathetic Symptoms After Stroke: The CASPER Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Mar;26(3):291-300. doi: 10.1016/j.jagp.2017.09.022. Epub 2017 Sep 28.
- Douven E, Aalten P, Staals J, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Verhey FRJ, Kohler S. Co-occurrence of depressive symptoms and executive dysfunction after stroke: associations with brain pathology and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):859-865. doi: 10.1136/jnnp-2017-317548. Epub 2018 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Mrtvice
- Demence
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- METC 12-3-068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .