Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání a afekt po mrtvici: prospektivní hodnocení rizik (CASPER)

23. srpna 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity, která v Nizozemsku každoročně postihuje přibližně 34 000 až 41 000 jedinců středního a vysokého věku. V důsledku stárnutí populace se toto číslo během příštích desetiletí značně zvýší (Struijs et al., 2005). Dvacet pět procent pacientů s mrtvicí zemře do jednoho měsíce, což činí mrtvici hlavním rizikovým faktorem předčasné smrti ve vyspělých zemích. Podle Světové zdravotnické organizace je mrtvice třetí hlavní příčinou zátěže nemocí v zemích se středními a vysokými příjmy (Světová zdravotnická organizace, 2008). Má významný negativní dopad na kvalitu života jak pacientů, tak jejich pečovatelů a dalších významných osob. Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří přežili mrtvici, se často potýkají s jejími četnými a celoživotními následky, přičemž 35 procent pacientů je funkčně závislých jeden rok po mrtvici (Wolfe, 2000) a kognitivních a emocionálních změnách, které se objevují až dva roky po mrtvici (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Deprese, apatie a kognitivní poruchy jsou velmi rozšířené a významně přispívají k zátěži onemocnění, ale jejich etiologie zůstává nedostatečně objasněna.

Cílem studie CASPER je získat podrobnější pohled na etiologii postiktuální deprese (PSD), postiktuální apatie (PSA), vaskulární kognitivní poruchy (VCI) a demence po mrtvici. Primárním cílem je proto identifikovat prediktory PSD, PSA a VCI založené na biomarkerech. Sekundárním cílem je studium modulace účinku, zejména interakce mezi cerebrovaskulárním onemocněním, neurodegenerativními změnami a zánětem u postiktuální demence.

CASPER je prospektivní klinická kohortová studie 250 pacientů s první ischemickou cévní mozkovou příhodou se sériovým hodnocením na začátku (10 až 12 týdnů po cévní mozkové příhodě), šest a 12 měsíců po výchozím stavu. Později byla přidána další vlna (36 měsíců po výchozí hodnotě).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • MaastrichtUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

vůbec první a recidivující pacienti s ischemickou a hemoragickou mrtvicí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první nebo recidivující ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • MMSE skóre ≥15 (pro zajištění platného testování)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Nejlépe účast informátora

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 40 let (k vyloučení atypických mozkových příhod)
  • Demence před mozkovou příhodou (posuzovaná polostrukturovaným rozhovorem s příbuzným na základě klinické diagnózy nebo IQ-CODE) během pěti let před mozkovou příhodou
  • Psychiatrické a neurologické onemocnění jiné než kvalifikační událost, o které je známo, že ovlivňuje kognici, jako je schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek, Parkinsonova choroba nebo epilepsie
  • Aktuální epizoda deprese při přijetí (jak je doloženo zdravotními záznamy a rozhovorem s pacientem nebo informátorem). Naproti tomu celoživotní anamnéza deprese nebude považována za důvod pro vyloučení, protože je považována za potenciální rizikový faktor pro PSD.
  • Těžká afázie (protože narušuje porozumění a dodržování testovacích pokynů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vůbec první a opakující se ischemická a hemoragická mrtvice
Do studie jsou zařazeni historicky první a recidivující pacienti s ischemickou a hemoragickou mrtvicí. Recidivující cévní mozkové příhody jsou zahrnuty pouze v případě, že se pacient plně zotavil z předchozí příhody, ke které došlo nejméně před 3 lety, bez zjevných reziduálních příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaskulární kognitivní poruchy
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako skóre menší nebo rovné 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem obecné populace ve dvou nebo více kognitivních doménách na základě dostupných normových skóre pro věk, pohlaví a úroveň vzdělání pro nizozemskou obecnou populaci
12 měsíců
deprese po mrtvici
Časové okno: 12 měsíců
měřeno Mini International Neuropsychiatric Interview a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale k posouzení závažnosti. Kromě toho se k identifikaci úrovní úzkosti a deprese používá škála nemocniční úzkosti a deprese.
12 měsíců
apatie po mrtvici
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno pomocí škály Apathy Evaluation Scale (používá se verze hodnocená informátorem a lékařem)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
svahové analýzy neuropsychologických trajektorií v různých kognitivních doménách
12 měsíců
incident demence po mrtvici
Časové okno: 12 měsíců
diagnostikována podle kritérií navržených Národním ústavem pro neurologické poruchy a mrtvice – Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
12 měsíců
změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
měřeno pomocí škály kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu pro hodnocení kvality života související se zdravím
12 měsíců
změna funkční schopnosti
Časové okno: 12 měsíců
měřeno pomocí dotazníků Barthel Index a Lawton
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit