- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02585349
Kognitio ja vaikutus aivohalvauksen jälkeen: tulevaisuuden riskien arviointi (CASPER)
Aivohalvaus on yleisin vammaisuuden aiheuttaja, ja siihen vaikuttaa vuosittain noin 34 000–41 000 keski- ja vanhuutta henkilöä Alankomaissa. Väestön ikääntymisestä johtuen tämä luku tulee kasvamaan huomattavasti seuraavien vuosikymmenten aikana (Struijs et al., 2005). 25 prosenttia aivohalvauspotilaista kuolee kuukauden sisällä, mikä tekee aivohalvauksesta tärkeän ennenaikaisen kuoleman riskitekijän kehittyneissä maissa. Maailman terveysjärjestön mukaan aivohalvaus on kolmanneksi yleisin sairaustaakan aiheuttaja keski- ja korkean tulotason maissa (World Health Organization, 2008). Sillä on merkittävä kielteinen vaikutus sekä potilaiden että heidän hoitajiensa ja muiden läheisten elämänlaatuun. Selviytyneet aivohalvauspotilaat kamppailevat usein sen moninaisten ja elinikäisten seurausten kanssa, sillä 35 prosenttia potilaista on toiminnallisesti riippuvaisia vuosi aivohalvauksen jälkeen (Wolfe, 2000) ja kognitiivisia ja emotionaalisia muutoksia havaitaan jopa kaksi vuotta aivohalvauksen jälkeen (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Masennus, apatia ja kognitiiviset häiriöt ovat hyvin yleisiä ja lisäävät merkittävästi sairauden taakkaa, mutta niiden etiologiat ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä.
CASPER-tutkimuksen tavoitteena on saada enemmän tietoa aivohalvauksen jälkeisen masennuksen (PSD), aivohalvauksen jälkeisen apatian (PSA), verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan (VCI) ja aivohalvauksen jälkeisen dementian etiologioista. Siksi ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa PSD:n, PSA:n ja VCI:n biomarkkereihin perustuvat ennustajat. Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutusten modulaatiota, erityisesti aivoverenkierron, hermostoa rappeuttavien muutosten ja tulehduksen välistä vuorovaikutusta aivohalvauksen jälkeisessä dementiassa.
CASPER on prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus, johon osallistui 250 ensimmäistä iskeemistä aivohalvauspotilasta, joiden sarjaarvioinnit aloitettiin (10–12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen), kuusi ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Toinen aalto (36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) lisättiin myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- MaastrichtUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen tai toistuva iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- MMSE-pisteet ≥15 (oikean testin varmistamiseksi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Riittävä hollannin kielen taito
- Ilmoittajan osallistuminen mielellään
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 40 vuotta (epätyypillisten aivohalvausten poissulkemiseksi)
- Aivohalvausta edeltävä dementia (arvioitu puolistrukturoidulla haastattelulla sukulaisen kanssa, kliinisen diagnoosin tai IQ-koodin perusteella) viiden vuoden aikana ennen aivohalvausta
- Psykiatriset ja neurologiset sairaudet, jotka eivät kuulu kognitioon, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, Parkinsonin tauti tai epilepsia
- Nykyinen masennusjakso vastaanottovaiheessa (mitä osoittavat potilastiedot ja potilaan tai informantin haastattelu). Sitä vastoin elinikäistä masennusta ei pidetä poissulkemisen syynä, koska sitä pidetään mahdollisena PSD:n riskitekijänä
- Vaikea afasia (koska se häiritsee testiohjeiden ymmärtämistä ja noudattamista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensimmäinen ja toistuva iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus
Tutkimukseen otetaan ensimmäistä kertaa toistuvia iskeemisiä ja hemorragisia aivohalvauspotilaita.
Toistuvat aivohalvaukset otetaan mukaan vain, jos potilas on täysin toipunut edellisestä tapahtumasta, joka tapahtui vähintään 3 vuotta sitten, ilman selviä jäännösoireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonten kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 keskihajonnan alapuolella yleisen väestön keskiarvon kahdella tai useammalla kognitiivisella alueella, joka perustuu saatavilla oleviin Alankomaiden väestön iän, sukupuolen ja koulutustason normipisteisiin
|
12 kuukautta
|
|
aivohalvauksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan Mini International Neuropsychiatric Interview ja Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla vakavuuden arvioimiseksi.
Lisäksi sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen tasojen tunnistamiseen.
|
12 kuukautta
|
|
aivohalvauksen jälkeinen apatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu Apathy Evaluation Scale -asteikolla (käytetään informantin ja lääkärin arvioitua versiota)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
neuropsykologisten liikeratojen kaltevuusanalyysit eri kognitiivisilla aloilla
|
12 kuukautta
|
|
aivohalvauksen jälkeinen dementia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
diagnosoitu National State of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences ehdottamien kriteerien mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan aivohalvauskohtaisella elämänlaatuasteikolla terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattiin Barthel Index- ja Lawton-kyselylomakkeilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Douven E, Schievink SH, Verhey FR, van Oostenbrugge RJ, Aalten P, Staals J, Kohler S. The Cognition and Affect after Stroke - a Prospective Evaluation of Risks (CASPER) study: rationale and design. BMC Neurol. 2016 May 12;16:65. doi: 10.1186/s12883-016-0588-1.
- Douven E, Kohler S, Rodriguez MMF, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Imaging Markers of Post-Stroke Depression and Apathy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Sep;27(3):202-219. doi: 10.1007/s11065-017-9356-2. Epub 2017 Aug 22.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Temporal Associations between Fatigue, Depression, and Apathy after Stroke: Results of the Cognition and Affect after Stroke, a Prospective Evaluation of Risks Study. Cerebrovasc Dis. 2017;44(5-6):330-337. doi: 10.1159/000481577. Epub 2017 Oct 26.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Baseline Vascular Cognitive Impairment Predicts the Course of Apathetic Symptoms After Stroke: The CASPER Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Mar;26(3):291-300. doi: 10.1016/j.jagp.2017.09.022. Epub 2017 Sep 28.
- Douven E, Aalten P, Staals J, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Verhey FRJ, Kohler S. Co-occurrence of depressive symptoms and executive dysfunction after stroke: associations with brain pathology and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):859-865. doi: 10.1136/jnnp-2017-317548. Epub 2018 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Aivohalvaus
- Dementia
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 12-3-068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen dementia
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitValmisMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia