Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitio ja vaikutus aivohalvauksen jälkeen: tulevaisuuden riskien arviointi (CASPER)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Aivohalvaus on yleisin vammaisuuden aiheuttaja, ja siihen vaikuttaa vuosittain noin 34 000–41 000 keski- ja vanhuutta henkilöä Alankomaissa. Väestön ikääntymisestä johtuen tämä luku tulee kasvamaan huomattavasti seuraavien vuosikymmenten aikana (Struijs et al., 2005). 25 prosenttia aivohalvauspotilaista kuolee kuukauden sisällä, mikä tekee aivohalvauksesta tärkeän ennenaikaisen kuoleman riskitekijän kehittyneissä maissa. Maailman terveysjärjestön mukaan aivohalvaus on kolmanneksi yleisin sairaustaakan aiheuttaja keski- ja korkean tulotason maissa (World Health Organization, 2008). Sillä on merkittävä kielteinen vaikutus sekä potilaiden että heidän hoitajiensa ja muiden läheisten elämänlaatuun. Selviytyneet aivohalvauspotilaat kamppailevat usein sen moninaisten ja elinikäisten seurausten kanssa, sillä 35 prosenttia potilaista on toiminnallisesti riippuvaisia ​​vuosi aivohalvauksen jälkeen (Wolfe, 2000) ja kognitiivisia ja emotionaalisia muutoksia havaitaan jopa kaksi vuotta aivohalvauksen jälkeen (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Masennus, apatia ja kognitiiviset häiriöt ovat hyvin yleisiä ja lisäävät merkittävästi sairauden taakkaa, mutta niiden etiologiat ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä.

CASPER-tutkimuksen tavoitteena on saada enemmän tietoa aivohalvauksen jälkeisen masennuksen (PSD), aivohalvauksen jälkeisen apatian (PSA), verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan (VCI) ja aivohalvauksen jälkeisen dementian etiologioista. Siksi ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa PSD:n, PSA:n ja VCI:n biomarkkereihin perustuvat ennustajat. Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutusten modulaatiota, erityisesti aivoverenkierron, hermostoa rappeuttavien muutosten ja tulehduksen välistä vuorovaikutusta aivohalvauksen jälkeisessä dementiassa.

CASPER on prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus, johon osallistui 250 ensimmäistä iskeemistä aivohalvauspotilasta, joiden sarjaarvioinnit aloitettiin (10–12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen), kuusi ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Toinen aalto (36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) lisättiin myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ensimmäiset ja toistuvat iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen tai toistuva iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • MMSE-pisteet ≥15 (oikean testin varmistamiseksi)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä hollannin kielen taito
  • Ilmoittajan osallistuminen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 40 vuotta (epätyypillisten aivohalvausten poissulkemiseksi)
  • Aivohalvausta edeltävä dementia (arvioitu puolistrukturoidulla haastattelulla sukulaisen kanssa, kliinisen diagnoosin tai IQ-koodin perusteella) viiden vuoden aikana ennen aivohalvausta
  • Psykiatriset ja neurologiset sairaudet, jotka eivät kuulu kognitioon, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, Parkinsonin tauti tai epilepsia
  • Nykyinen masennusjakso vastaanottovaiheessa (mitä osoittavat potilastiedot ja potilaan tai informantin haastattelu). Sitä vastoin elinikäistä masennusta ei pidetä poissulkemisen syynä, koska sitä pidetään mahdollisena PSD:n riskitekijänä
  • Vaikea afasia (koska se häiritsee testiohjeiden ymmärtämistä ja noudattamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ensimmäinen ja toistuva iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus
Tutkimukseen otetaan ensimmäistä kertaa toistuvia iskeemisiä ja hemorragisia aivohalvauspotilaita. Toistuvat aivohalvaukset otetaan mukaan vain, jos potilas on täysin toipunut edellisestä tapahtumasta, joka tapahtui vähintään 3 vuotta sitten, ilman selviä jäännösoireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verisuonten kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 keskihajonnan alapuolella yleisen väestön keskiarvon kahdella tai useammalla kognitiivisella alueella, joka perustuu saatavilla oleviin Alankomaiden väestön iän, sukupuolen ja koulutustason normipisteisiin
12 kuukautta
aivohalvauksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitataan Mini International Neuropsychiatric Interview ja Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla vakavuuden arvioimiseksi. Lisäksi sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen tasojen tunnistamiseen.
12 kuukautta
aivohalvauksen jälkeinen apatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioitu Apathy Evaluation Scale -asteikolla (käytetään informantin ja lääkärin arvioitua versiota)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
neuropsykologisten liikeratojen kaltevuusanalyysit eri kognitiivisilla aloilla
12 kuukautta
aivohalvauksen jälkeinen dementia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
diagnosoitu National State of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences ehdottamien kriteerien mukaisesti
12 kuukautta
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitataan aivohalvauskohtaisella elämänlaatuasteikolla terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi
12 kuukautta
toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattiin Barthel Index- ja Lawton-kyselylomakkeilla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen dementia

Tilaa