- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02585349
Poznanie i afekt po udarze: prospektywna ocena ryzyka (CASPER)
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności, dotykającą każdego roku około 34 000 do 41 000 osób w Holandii w średnim i starszym wieku. Ze względu na starzenie się społeczeństwa liczba ta znacznie wzrośnie w ciągu następnych dziesięcioleci (Struijs i in., 2005). Dwadzieścia pięć procent pacjentów z udarem mózgu umiera w ciągu jednego miesiąca, co czyni udar głównym czynnikiem ryzyka przedwczesnej śmierci w krajach rozwiniętych. Według Światowej Organizacji Zdrowia udar jest trzecią najczęstszą przyczyną obciążenia chorobami w krajach o średnich i wysokich dochodach (Światowa Organizacja Zdrowia, 2008). Ma to istotny negatywny wpływ na jakość życia zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów oraz osób bliskich. Pacjenci, którzy przeżyli udar, często zmagają się z jego różnorodnymi i trwającymi całe życie konsekwencjami, przy czym 35 procent pacjentów jest funkcjonalnie zależnych rok po udarze (Wolfe, 2000) oraz zmiany poznawcze i emocjonalne, które stwierdza się do dwóch lat po udarze (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Depresja, apatia i upośledzenie funkcji poznawczych są bardzo rozpowszechnione i znacząco przyczyniają się do obciążenia chorobą, ale ich etiologia pozostaje słabo poznana.
Celem badania CASPER jest uzyskanie lepszego wglądu w etiologię depresji poudarowej (PSD), apatii poudarowej (PSA), naczyniowych zaburzeń poznawczych (VCI) i otępienia poudarowego. Dlatego głównym celem jest identyfikacja opartych na biomarkerach predyktorów PSD, PSA i VCI. Drugim celem jest zbadanie modulacji efektu, zwłaszcza interakcji między chorobą naczyniowo-mózgową, zmianami neurodegeneracyjnymi i stanem zapalnym w otępieniu poudarowym.
CASPER jest prospektywnym klinicznym badaniem kohortowym obejmującym 250 pacjentów z pierwszym w historii udarem niedokrwiennym z serią ocen na początku badania (od 10 do 12 tygodni po udarze), sześć i 12 miesięcy po punkcie wyjścia. Później dodano kolejną falę (36 miesięcy po linii bazowej).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- MaastrichtUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy lub nawracający udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Wynik MMSE ≥15 (aby zapewnić prawidłowe badanie)
- Pisemna świadoma zgoda
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Preferowany udział informatora
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 40 lat (aby wykluczyć nietypowe udary)
- Otępienie przedudarowe (ocenione na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z krewnym, w oparciu o diagnozę kliniczną lub IQ-CODE) w ciągu pięciu lat przed udarem
- Choroba psychiczna i neurologiczna inna niż zdarzenie kwalifikujące, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba Parkinsona lub padaczka
- Obecny epizod depresji przy przyjęciu (potwierdzony dokumentacją medyczną i wywiadem z pacjentem lub informatorem). Natomiast historia depresji w ciągu całego życia nie będzie uważana za przyczynę wykluczenia, ponieważ uważa się ją za potencjalny czynnik ryzyka PSD
- Ciężka afazja (ponieważ przeszkadza w zrozumieniu i wykonywaniu instrukcji testu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwszy w historii i nawracający udar niedokrwienny i krwotoczny
Do badania włączani są pierwsi i powracający pacjenci z udarem niedokrwiennym i krwotocznym.
Nawracające udary są uwzględniane tylko wtedy, gdy pacjent całkowicie wyzdrowiał po poprzednim zdarzeniu, które miało miejsce co najmniej 3 lata temu, bez wyraźnych objawów resztkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdefiniowany jako wynik mniejszy lub równy 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej populacji ogólnej w dwóch lub więcej domenach poznawczych, w oparciu o dostępne wyniki norm dla wieku, płci i poziomu wykształcenia dla ogólnej populacji Holandii
|
12 miesięcy
|
|
depresja poudarowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzony za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview i Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg w celu oceny nasilenia.
Ponadto Szpitalna Skala Lęku i Depresji służy do określenia poziomu lęku i depresji.
|
12 miesięcy
|
|
apatia poudarowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą Skali Oceny Apatii (wykorzystywana jest wersja oceniana przez informatora i klinicystę)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
analizy nachylenia trajektorii neuropsychologicznych w różnych domenach poznawczych
|
12 miesięcy
|
|
incydent z otępieniem poudarowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdiagnozowane zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez National Instate of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
|
12 miesięcy
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzony za pomocą skali jakości życia specyficznej dla udaru w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
|
12 miesięcy
|
|
zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą kwestionariuszy Barthel Index i Lawton
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Douven E, Schievink SH, Verhey FR, van Oostenbrugge RJ, Aalten P, Staals J, Kohler S. The Cognition and Affect after Stroke - a Prospective Evaluation of Risks (CASPER) study: rationale and design. BMC Neurol. 2016 May 12;16:65. doi: 10.1186/s12883-016-0588-1.
- Douven E, Kohler S, Rodriguez MMF, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Imaging Markers of Post-Stroke Depression and Apathy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Sep;27(3):202-219. doi: 10.1007/s11065-017-9356-2. Epub 2017 Aug 22.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Temporal Associations between Fatigue, Depression, and Apathy after Stroke: Results of the Cognition and Affect after Stroke, a Prospective Evaluation of Risks Study. Cerebrovasc Dis. 2017;44(5-6):330-337. doi: 10.1159/000481577. Epub 2017 Oct 26.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Baseline Vascular Cognitive Impairment Predicts the Course of Apathetic Symptoms After Stroke: The CASPER Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Mar;26(3):291-300. doi: 10.1016/j.jagp.2017.09.022. Epub 2017 Sep 28.
- Douven E, Aalten P, Staals J, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Verhey FRJ, Kohler S. Co-occurrence of depressive symptoms and executive dysfunction after stroke: associations with brain pathology and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):859-865. doi: 10.1136/jnnp-2017-317548. Epub 2018 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Uderzenie
- Demencja
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 12-3-068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Demencja naczyniowa
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt