Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznanie i afekt po udarze: prospektywna ocena ryzyka (CASPER)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności, dotykającą każdego roku około 34 000 do 41 000 osób w Holandii w średnim i starszym wieku. Ze względu na starzenie się społeczeństwa liczba ta znacznie wzrośnie w ciągu następnych dziesięcioleci (Struijs i in., 2005). Dwadzieścia pięć procent pacjentów z udarem mózgu umiera w ciągu jednego miesiąca, co czyni udar głównym czynnikiem ryzyka przedwczesnej śmierci w krajach rozwiniętych. Według Światowej Organizacji Zdrowia udar jest trzecią najczęstszą przyczyną obciążenia chorobami w krajach o średnich i wysokich dochodach (Światowa Organizacja Zdrowia, 2008). Ma to istotny negatywny wpływ na jakość życia zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów oraz osób bliskich. Pacjenci, którzy przeżyli udar, często zmagają się z jego różnorodnymi i trwającymi całe życie konsekwencjami, przy czym 35 procent pacjentów jest funkcjonalnie zależnych rok po udarze (Wolfe, 2000) oraz zmiany poznawcze i emocjonalne, które stwierdza się do dwóch lat po udarze (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Depresja, apatia i upośledzenie funkcji poznawczych są bardzo rozpowszechnione i znacząco przyczyniają się do obciążenia chorobą, ale ich etiologia pozostaje słabo poznana.

Celem badania CASPER jest uzyskanie lepszego wglądu w etiologię depresji poudarowej (PSD), apatii poudarowej (PSA), naczyniowych zaburzeń poznawczych (VCI) i otępienia poudarowego. Dlatego głównym celem jest identyfikacja opartych na biomarkerach predyktorów PSD, PSA i VCI. Drugim celem jest zbadanie modulacji efektu, zwłaszcza interakcji między chorobą naczyniowo-mózgową, zmianami neurodegeneracyjnymi i stanem zapalnym w otępieniu poudarowym.

CASPER jest prospektywnym klinicznym badaniem kohortowym obejmującym 250 pacjentów z pierwszym w historii udarem niedokrwiennym z serią ocen na początku badania (od 10 do 12 tygodni po udarze), sześć i 12 miesięcy po punkcie wyjścia. Później dodano kolejną falę (36 miesięcy po linii bazowej).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia
        • MaastrichtUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z pierwszym i nawracającym udarem niedokrwiennym i krwotocznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy lub nawracający udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Wynik MMSE ≥15 (aby zapewnić prawidłowe badanie)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Preferowany udział informatora

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 40 lat (aby wykluczyć nietypowe udary)
  • Otępienie przedudarowe (ocenione na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z krewnym, w oparciu o diagnozę kliniczną lub IQ-CODE) w ciągu pięciu lat przed udarem
  • Choroba psychiczna i neurologiczna inna niż zdarzenie kwalifikujące, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba Parkinsona lub padaczka
  • Obecny epizod depresji przy przyjęciu (potwierdzony dokumentacją medyczną i wywiadem z pacjentem lub informatorem). Natomiast historia depresji w ciągu całego życia nie będzie uważana za przyczynę wykluczenia, ponieważ uważa się ją za potencjalny czynnik ryzyka PSD
  • Ciężka afazja (ponieważ przeszkadza w zrozumieniu i wykonywaniu instrukcji testu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pierwszy w historii i nawracający udar niedokrwienny i krwotoczny
Do badania włączani są pierwsi i powracający pacjenci z udarem niedokrwiennym i krwotocznym. Nawracające udary są uwzględniane tylko wtedy, gdy pacjent całkowicie wyzdrowiał po poprzednim zdarzeniu, które miało miejsce co najmniej 3 lata temu, bez wyraźnych objawów resztkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako wynik mniejszy lub równy 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej populacji ogólnej w dwóch lub więcej domenach poznawczych, w oparciu o dostępne wyniki norm dla wieku, płci i poziomu wykształcenia dla ogólnej populacji Holandii
12 miesięcy
depresja poudarowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzony za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview i Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg w celu oceny nasilenia. Ponadto Szpitalna Skala Lęku i Depresji służy do określenia poziomu lęku i depresji.
12 miesięcy
apatia poudarowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniane za pomocą Skali Oceny Apatii (wykorzystywana jest wersja oceniana przez informatora i klinicystę)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
analizy nachylenia trajektorii neuropsychologicznych w różnych domenach poznawczych
12 miesięcy
incydent z otępieniem poudarowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdiagnozowane zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez National Instate of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
12 miesięcy
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzony za pomocą skali jakości życia specyficznej dla udaru w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
12 miesięcy
zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą kwestionariuszy Barthel Index i Lawton
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja naczyniowa

Subskrybuj