Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie en affect na een beroerte: een prospectieve evaluatie van risico's (CASPER)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en treft jaarlijks ongeveer 34.000 tot 41.000 mensen van middelbare en hoge leeftijd in Nederland. Door de vergrijzing zal dit cijfer de komende decennia flink toenemen (Struijs et al., 2005). Vijfentwintig procent van de patiënten met een beroerte sterft binnen een maand, waardoor een beroerte een belangrijke risicofactor is voor vroegtijdig overlijden in ontwikkelde landen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is een beroerte de derde belangrijkste oorzaak van ziektelast in midden- en hoge-inkomenslanden (Wereldgezondheidsorganisatie, 2008). Het heeft een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven van zowel de patiënten als hun verzorgers en belangrijke anderen. Overlevende patiënten met een beroerte worstelen vaak met de vele en levenslange gevolgen ervan, waarbij 35 procent van de patiënten een jaar na de beroerte functioneel afhankelijk is (Wolfe, 2000) en cognitieve en emotionele veranderingen die tot twee jaar na de beroerte worden waargenomen (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Depressie, apathie en cognitieve stoornissen komen veel voor en dragen aanzienlijk bij aan de last van de ziekte, maar hun etiologieën blijven slecht begrepen.

Het doel van de CASPER-studie is om meer inzicht te krijgen in de etiologieën van depressie na een beroerte (PSD), apathie na een beroerte (PSA), vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) en dementie na een beroerte. Daarom zijn de primaire doelstellingen het identificeren van op biomarkers gebaseerde voorspellers van PSD, PSA en VCI. Een secundair doel is het bestuderen van effectmodulatie, met name de interactie tussen cerebrovasculaire aandoeningen, neurodegeneratieve veranderingen en ontsteking bij dementie na een beroerte.

CASPER is een prospectieve klinische cohortstudie van 250 allereerste patiënten met een ischemische beroerte met seriële beoordelingen bij aanvang (10 tot 12 weken na een beroerte), zes en 12 maanden na aanvang. Later werd nog een golf (36 maanden na baseline) toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Maastricht, Nederland
    - MaastrichtUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

allereerste en recidiverende ischemische en hemorragische beroerte-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerste of terugkerende ischemische of hemorragische beroerte
MMSE-score ≥15 (om geldige tests te garanderen)
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Voldoende kennis van de Nederlandse taal
Bij voorkeur deelname van een informant

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd jonger dan 40 jaar (om atypische beroertes uit te sluiten)
Pre-beroerte dementie (beoordeeld door een semi-gestructureerd interview met een familielid, op basis van klinische diagnose of IQ-CODE) in de vijf jaar voorafgaand aan een beroerte
Psychiatrische en neurologische aandoeningen anders dan de kwalificerende gebeurtenis waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenmisbruik, de ziekte van Parkinson of epilepsie
Huidige episode van depressie bij opname (zoals blijkt uit medische dossiers en interview met patiënt of informant). Daarentegen zal een levenslange geschiedenis van depressie niet worden beschouwd als een reden voor uitsluiting, aangezien dit wordt beschouwd als een potentiële risicofactor voor PSD.
Ernstige afasie (aangezien het het begrijpen en volgen van testinstructies verstoort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Allereerste en terugkerende ischemische en hemorragische beroerte De allereerste en recidiverende ischemische en hemorragische beroerte-patiënten zijn ingeschreven in de studie. Terugkerende beroertes worden alleen opgenomen als de patiënt volledig hersteld is van de vorige gebeurtenis, die minstens 3 jaar geleden plaatsvond, zonder duidelijke restsymptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
vasculaire cognitieve stoornissen Tijdsspanne: 12 maanden	gedefinieerd als een score kleiner of gelijk aan 1,5 standaarddeviaties onder het algemene bevolkingsgemiddelde in twee of meer cognitieve domeinen, gebaseerd op beschikbare normscores voor leeftijd, geslacht en opleidingsniveau voor de Nederlandse algemene bevolking	12 maanden
depressie na een beroerte Tijdsspanne: 12 maanden	gemeten door het Mini International Neuropsychiatric Interview en de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale om de ernst te beoordelen. Daarnaast wordt de Hospital Anxiety and Depression Scale gebruikt om niveaus van angst en depressie te identificeren.	12 maanden
apathie na een beroerte Tijdsspanne: 12 maanden	beoordeeld door de Apathy Evaluation Scale (informant- en clinicus beoordeelde versie wordt gebruikt)	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verandering in cognitieve functie Tijdsspanne: 12 maanden	hellingsanalyses van neuropsychologische trajecten in verschillende cognitieve domeinen	12 maanden
incident na een beroerte dementie Tijdsspanne: 12 maanden	gediagnosticeerd volgens de criteria voorgesteld door de National instate of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences	12 maanden
verandering in kwaliteit van leven Tijdsspanne: 12 maanden	gemeten met de beroerte-specifieke kwaliteit van leven-schaal om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren	12 maanden
verandering in functioneel vermogen Tijdsspanne: 12 maanden	gemeten met de Barthel Index en Lawton vragenlijsten	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

METC 12-3-068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .