- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585349
Kognition og påvirkning efter slagtilfælde: en prospektiv vurdering af risici (CASPER)
Slagtilfælde er en førende årsag til invaliditet, og rammer omkring 34.000 til 41.000 individer i Holland mellem middel- og alderdom hvert år. På grund af befolkningens aldring vil dette tal stige betydeligt i løbet af de næste årtier (Struijs et al., 2005). Femogtyve procent af patienter med slagtilfælde dør inden for en måned, hvilket gør slagtilfælde til en væsentlig risikofaktor for for tidlig død i udviklede lande. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er slagtilfælde den tredje hyppigste årsag til sygdomsbyrden i mellem- og højindkomstlande (World Health Organization, 2008). Det har en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten for både patienterne såvel som deres pårørende og betydelige andre. Overlevende apopleksipatienter kæmper ofte med dets mangfoldige og livslangvarige konsekvenser, hvor 35 procent af patienterne er funktionelt afhængige et år efter apopleksi (Wolfe, 2000) og kognitive og følelsesmæssige ændringer, som findes op til to år efter apopleksi (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Depression, apati og kognitiv svækkelse er meget udbredt og bidrager væsentligt til sygdommens byrde, men deres ætiologi er stadig dårligt forstået.
Formålet med CASPER-studiet er at få mere indsigt i ætiologierne for post-slagtilfælde depression (PSD), post-slagtilfælde apati (PSA), vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) og post-slagtilfælde demens. Derfor er de primære mål at identificere biomarkør-baserede prædiktorer for PSD, PSA og VCI. Et sekundært formål er at studere effektmodulering, især interaktionen mellem cerebrovaskulær sygdom, neurodegenerative forandringer og inflammation ved post-slagtilfælde demens.
CASPER er et prospektivt klinisk kohortestudie af 250 første gang iskæmiske apopleksipatienter med serielle vurderinger ved baseline (10 til 12 uger efter apopleksi), seks og 12 måneder efter baseline. En anden bølge (36 måneder efter baseline) blev senere tilføjet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- MaastrichtUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første nogensinde eller tilbagevendende iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- MMSE score ≥15 (for at sikre gyldig test)
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog
- Gerne deltagelse af en informant
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 40 år (for at udelukke atypiske slagtilfælde)
- Demens før slagtilfælde (vurderet ved et semistruktureret interview med en pårørende, baseret på klinisk diagnose eller IQ-KODE) i de fem år forud for slagtilfælde
- Psykiatrisk og neurologisk sygdom bortset fra den kvalificerende hændelse, der vides at påvirke kognition, såsom skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug, Parkinsons sygdom eller epilepsi
- Aktuel episode af depression ved indlæggelse (som det fremgår af journaler og patient- eller informantinterview). I modsætning hertil vil en livslang historie med depression ikke blive betragtet som en årsag til udelukkelse, da dette betragtes som en potentiel risikofaktor for PSD
- Alvorlig afasi (da det forstyrrer forståelsen og følg testinstruktionerne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Første nogensinde og tilbagevendende iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
De første og tilbagevendende patienter med iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde er inkluderet i undersøgelsen.
Tilbagevendende slagtilfælde er kun inkluderet, hvis patienten er fuldt restitueret fra den tidligere hændelse, som opstod for mindst 3 år siden, uden tydelige resterende symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaskulær kognitiv svækkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som en score mindre eller lig med 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet for den generelle befolkning i to eller flere kognitive domæner, baseret på tilgængelige normscore for alder, køn og uddannelsesniveau for den hollandske almene befolkning
|
12 måneder
|
|
depression efter slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale for at vurdere sværhedsgraden.
Derudover bruges Hospital Anxiety and Depression Scale til at identificere niveauer af angst og depression.
|
12 måneder
|
|
apati efter slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet af Apathy Evaluation Scale (informant- og kliniker vurderet version er brugt)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
hældningsanalyser af neuropsykologiske baner i forskellige kognitive domæner
|
12 måneder
|
|
hændelse efter slagtilfælde demens
Tidsramme: 12 måneder
|
diagnosticeret i henhold til kriterierne foreslået af National Instate of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
|
12 måneder
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med den slagtilfælde-specifikke livskvalitetsskala for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet
|
12 måneder
|
|
ændring i funktionsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med Barthel Index og Lawton spørgeskemaer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Douven E, Schievink SH, Verhey FR, van Oostenbrugge RJ, Aalten P, Staals J, Kohler S. The Cognition and Affect after Stroke - a Prospective Evaluation of Risks (CASPER) study: rationale and design. BMC Neurol. 2016 May 12;16:65. doi: 10.1186/s12883-016-0588-1.
- Douven E, Kohler S, Rodriguez MMF, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Imaging Markers of Post-Stroke Depression and Apathy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Sep;27(3):202-219. doi: 10.1007/s11065-017-9356-2. Epub 2017 Aug 22.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Temporal Associations between Fatigue, Depression, and Apathy after Stroke: Results of the Cognition and Affect after Stroke, a Prospective Evaluation of Risks Study. Cerebrovasc Dis. 2017;44(5-6):330-337. doi: 10.1159/000481577. Epub 2017 Oct 26.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Baseline Vascular Cognitive Impairment Predicts the Course of Apathetic Symptoms After Stroke: The CASPER Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Mar;26(3):291-300. doi: 10.1016/j.jagp.2017.09.022. Epub 2017 Sep 28.
- Douven E, Aalten P, Staals J, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Verhey FRJ, Kohler S. Co-occurrence of depressive symptoms and executive dysfunction after stroke: associations with brain pathology and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):859-865. doi: 10.1136/jnnp-2017-317548. Epub 2018 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Slag
- Demens
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 12-3-068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær demens
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien