Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition og påvirkning efter slagtilfælde: en prospektiv vurdering af risici (CASPER)

23. august 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Slagtilfælde er en førende årsag til invaliditet, og rammer omkring 34.000 til 41.000 individer i Holland mellem middel- og alderdom hvert år. På grund af befolkningens aldring vil dette tal stige betydeligt i løbet af de næste årtier (Struijs et al., 2005). Femogtyve procent af patienter med slagtilfælde dør inden for en måned, hvilket gør slagtilfælde til en væsentlig risikofaktor for for tidlig død i udviklede lande. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er slagtilfælde den tredje hyppigste årsag til sygdomsbyrden i mellem- og højindkomstlande (World Health Organization, 2008). Det har en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten for både patienterne såvel som deres pårørende og betydelige andre. Overlevende apopleksipatienter kæmper ofte med dets mangfoldige og livslangvarige konsekvenser, hvor 35 procent af patienterne er funktionelt afhængige et år efter apopleksi (Wolfe, 2000) og kognitive og følelsesmæssige ændringer, som findes op til to år efter apopleksi (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Depression, apati og kognitiv svækkelse er meget udbredt og bidrager væsentligt til sygdommens byrde, men deres ætiologi er stadig dårligt forstået.

Formålet med CASPER-studiet er at få mere indsigt i ætiologierne for post-slagtilfælde depression (PSD), post-slagtilfælde apati (PSA), vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) og post-slagtilfælde demens. Derfor er de primære mål at identificere biomarkør-baserede prædiktorer for PSD, PSA og VCI. Et sekundært formål er at studere effektmodulering, især interaktionen mellem cerebrovaskulær sygdom, neurodegenerative forandringer og inflammation ved post-slagtilfælde demens.

CASPER er et prospektivt klinisk kohortestudie af 250 første gang iskæmiske apopleksipatienter med serielle vurderinger ved baseline (10 til 12 uger efter apopleksi), seks og 12 måneder efter baseline. En anden bølge (36 måneder efter baseline) blev senere tilføjet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • MaastrichtUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

første gang nogensinde og tilbagevendende iskæmiske og hæmoragiske slagtilfældepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første nogensinde eller tilbagevendende iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • MMSE score ≥15 (for at sikre gyldig test)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog
  • Gerne deltagelse af en informant

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 40 år (for at udelukke atypiske slagtilfælde)
  • Demens før slagtilfælde (vurderet ved et semistruktureret interview med en pårørende, baseret på klinisk diagnose eller IQ-KODE) i de fem år forud for slagtilfælde
  • Psykiatrisk og neurologisk sygdom bortset fra den kvalificerende hændelse, der vides at påvirke kognition, såsom skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug, Parkinsons sygdom eller epilepsi
  • Aktuel episode af depression ved indlæggelse (som det fremgår af journaler og patient- eller informantinterview). I modsætning hertil vil en livslang historie med depression ikke blive betragtet som en årsag til udelukkelse, da dette betragtes som en potentiel risikofaktor for PSD
  • Alvorlig afasi (da det forstyrrer forståelsen og følg testinstruktionerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Første nogensinde og tilbagevendende iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
De første og tilbagevendende patienter med iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde er inkluderet i undersøgelsen. Tilbagevendende slagtilfælde er kun inkluderet, hvis patienten er fuldt restitueret fra den tidligere hændelse, som opstod for mindst 3 år siden, uden tydelige resterende symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær kognitiv svækkelse
Tidsramme: 12 måneder
defineret som en score mindre eller lig med 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet for den generelle befolkning i to eller flere kognitive domæner, baseret på tilgængelige normscore for alder, køn og uddannelsesniveau for den hollandske almene befolkning
12 måneder
depression efter slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale for at vurdere sværhedsgraden. Derudover bruges Hospital Anxiety and Depression Scale til at identificere niveauer af angst og depression.
12 måneder
apati efter slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
vurderet af Apathy Evaluation Scale (informant- og kliniker vurderet version er brugt)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
hældningsanalyser af neuropsykologiske baner i forskellige kognitive domæner
12 måneder
hændelse efter slagtilfælde demens
Tidsramme: 12 måneder
diagnosticeret i henhold til kriterierne foreslået af National Instate of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
12 måneder
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
målt med den slagtilfælde-specifikke livskvalitetsskala for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder
ændring i funktionsevne
Tidsramme: 12 måneder
målt med Barthel Index og Lawton spørgeskemaer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær demens

Abonner