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Kognition und Affekt nach Schlaganfall: eine prospektive Bewertung der Risiken (CASPER)

23. August 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und betrifft in den Niederlanden jedes Jahr etwa 34.000 bis 41.000 Menschen im mittleren und hohen Alter. Aufgrund der Alterung der Bevölkerung wird diese Zahl in den nächsten Jahrzehnten erheblich ansteigen (Struijs et al., 2005). 25 Prozent der Schlaganfallpatienten sterben innerhalb eines Monats, was Schlaganfälle zu einem Hauptrisikofaktor für vorzeitigen Tod in Industrieländern macht. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Schlaganfall die dritthäufigste Krankheitsursache in Ländern mit mittlerem und hohem Einkommen (Weltgesundheitsorganisation, 2008). Es hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität sowohl der Patienten als auch ihrer Betreuer und wichtiger anderer Personen. Überlebende Schlaganfallpatienten haben häufig mit den vielfältigen und lebenslangen Folgen zu kämpfen, wobei 35 Prozent der Patienten ein Jahr nach dem Schlaganfall funktionell abhängig sind (Wolfe, 2000) und kognitive und emotionale Veränderungen auftreten, die bis zu zwei Jahre nach dem Schlaganfall auftreten (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). Depressionen, Apathie und kognitive Beeinträchtigungen sind weit verbreitet und tragen erheblich zur Krankheitslast bei, ihre Ursachen sind jedoch nach wie vor kaum bekannt.

Ziel der CASPER-Studie ist es, mehr Einblick in die Ätiologien von Post-Schlaganfall-Depression (PSD), Post-Schlaganfall-Apathie (PSA), vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (VCI) und Post-Schlaganfall-Demenz zu gewinnen. Daher besteht das Hauptziel darin, biomarkerbasierte Prädiktoren für PSD, PSA und VCI zu identifizieren. Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Effektmodulation, insbesondere der Wechselwirkung zwischen zerebrovaskulären Erkrankungen, neurodegenerativen Veränderungen und Entzündungen bei Demenz nach Schlaganfall.

CASPER ist eine prospektive klinische Kohortenstudie mit 250 ersten ischämischen Schlaganfallpatienten mit seriellen Untersuchungen zu Studienbeginn (10 bis 12 Wochen nach dem Schlaganfall), sechs und 12 Monate nach Studienbeginn. Später kam eine weitere Welle (36 Monate nach Studienbeginn) hinzu.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erste und wiederkehrende ischämische und hämorrhagische Schlaganfallpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder wiederkehrender ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • MMSE-Score ≥15 (um gültige Tests sicherzustellen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Vorzugsweise Teilnahme eines Informanten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren (um atypische Schlaganfälle auszuschließen)
  • Demenz vor einem Schlaganfall (bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview mit einem Verwandten, basierend auf klinischer Diagnose oder IQ-CODE) in den fünf Jahren vor dem Schlaganfall
  • Psychiatrische und neurologische Erkrankungen außer dem qualifizierenden Ereignis, von denen bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung beeinträchtigen, wie z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch, Parkinson-Krankheit oder Epilepsie
  • Aktuelle Depressionsepisode bei Aufnahme (belegt durch Krankenakten und Patienten- oder Informantenbefragung). Im Gegensatz dazu wird eine lebenslange Depression nicht als Ausschlussgrund angesehen, da diese als potenzieller Risikofaktor für PSD gilt
  • Schwere Aphasie (da sie das Verstehen und Befolgen der Testanweisungen beeinträchtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erster und wiederkehrender ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall
In die Studie werden sowohl Patienten mit erstem als auch mit wiederkehrendem ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfall aufgenommen. Wiederkehrende Schlaganfälle werden nur dann berücksichtigt, wenn der Patient sich von dem vorherigen Ereignis, das mindestens 3 Jahre zurückliegt, vollständig erholt hat und keine offensichtlichen Restsymptome aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaskuläre kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als ein Wert, der kleiner oder gleich 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der Allgemeinbevölkerung in zwei oder mehr kognitiven Bereichen ist, basierend auf verfügbaren Normwerten für Alter, Geschlecht und Bildungsniveau für die niederländische Allgemeinbevölkerung
12 Monate
Depression nach Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview und der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale zur Beurteilung des Schweregrads. Darüber hinaus wird die Hospital Anxiety and Depression Scale verwendet, um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu ermitteln.
12 Monate
Apathie nach Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
bewertet anhand der Apathie-Bewertungsskala (es wird eine von Informanten und Ärzten bewertete Version verwendet)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Steigungsanalysen neuropsychologischer Trajektorien in verschiedenen kognitiven Bereichen
12 Monate
Vorfall mit Demenz nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
diagnostiziert gemäß den vom Nationalen Institut für neurologische Störungen und Schlaganfälle – Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences – vorgeschlagenen Kriterien
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
12 Monate
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit dem Barthel-Index und Lawton-Fragebögen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 12-3-068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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