- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02585349
Cognição e afeto após o AVC: uma avaliação prospectiva dos riscos (CASPER)
O AVC é uma das principais causas de incapacidade, afetando cerca de 34.000 a 41.000 indivíduos na Holanda de meia-idade e velhice todos os anos. Devido ao envelhecimento da população, este número aumentará consideravelmente nas próximas décadas (Struijs et al., 2005). Vinte e cinco por cento dos pacientes com AVC morrem em um mês, tornando o AVC um importante fator de risco para morte prematura nos países desenvolvidos. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, o AVC é a terceira principal causa de carga de doença em países de renda média e alta (Organização Mundial da Saúde, 2008). Tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos pacientes, bem como de seus cuidadores e outros significativos. Os pacientes sobreviventes de AVC muitas vezes lutam com suas consequências múltiplas e duradouras, com 35 por cento dos pacientes sendo funcionalmente dependentes um ano após o AVC (Wolfe, 2000) e alterações cognitivas e emocionais que são encontradas até dois anos após o AVC (Rasquin, Lodder, e Verhey, 2005). Depressão, apatia e comprometimento cognitivo são muito prevalentes e contribuem significativamente para a carga da doença, mas suas etiologias permanecem pouco compreendidas.
O objetivo do estudo CASPER é obter mais informações sobre as etiologias da depressão pós-AVC (PSD), apatia pós-AVC (PSA), comprometimento cognitivo vascular (VCI) e demência pós-AVC. Portanto, os objetivos principais são identificar preditores baseados em biomarcadores de PSD, PSA e VCI. Um objetivo secundário é estudar a modulação do efeito, especialmente a interação entre doença cerebrovascular, alterações neurodegenerativas e inflamação na demência pós-AVC.
O CASPER é um estudo de coorte clínico prospectivo de 250 pacientes com primeiro AVC isquêmico com avaliações seriadas no início do estudo (10 a 12 semanas após o AVC), seis e 12 meses após o início do estudo. Outra onda (36 meses após a linha de base) foi adicionada posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- MaastrichtUMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico inédito ou recorrente
- Pontuação MMSE ≥15 (para garantir testes válidos)
- Consentimento informado por escrito
- Conhecimento suficiente da língua holandesa
- Preferencialmente participação de um informante
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 40 anos (para excluir AVCs atípicos)
- Demência pré-AVC (avaliada por entrevista semiestruturada com um familiar, com base no diagnóstico clínico ou IQ-CODE) nos cinco anos anteriores ao AVC
- Doença psiquiátrica e neurológica que não seja o evento qualificador conhecido por afetar a cognição, como esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de substâncias, doença de Parkinson ou epilepsia
- Episódio atual de depressão na admissão (conforme evidenciado por registros médicos e entrevista com paciente ou informante). Por outro lado, um histórico de depressão ao longo da vida não será considerado motivo de exclusão, pois é considerado um fator de risco potencial para PSD
- Afasia grave (pois interfere na compreensão e no seguimento das instruções do teste)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
AVC isquêmico e hemorrágico inédito e recorrente
Pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico pela primeira vez e recorrentes são incluídos no estudo.
Os AVC recorrentes são incluídos apenas se o paciente estiver totalmente recuperado do evento anterior, ocorrido há pelo menos 3 anos, sem sintomas residuais óbvios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprometimento cognitivo vascular
Prazo: 12 meses
|
definido como uma pontuação menor ou igual a 1,5 desvios padrão abaixo da média da população geral em dois ou mais domínios cognitivos, com base nas pontuações normais disponíveis para idade, sexo e nível de educação para a população geral holandesa
|
12 meses
|
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depressão pós-AVC
Prazo: 12 meses
|
medido pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional e pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg para avaliar a gravidade.
Além disso, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é utilizada para identificar os níveis de ansiedade e depressão.
|
12 meses
|
|
apatia pós-AVC
Prazo: 12 meses
|
avaliado pela Escala de Avaliação de Apatia (é usada a versão avaliada pelo informante e pelo clínico)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na função cognitiva
Prazo: 12 meses
|
análises de inclinação de trajetórias neuropsicológicas em vários domínios cognitivos
|
12 meses
|
|
incidente de demência pós-AVC
Prazo: 12 meses
|
diagnosticados de acordo com os critérios propostos pelo National instate of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
|
12 meses
|
|
mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
medido com a escala de qualidade de vida específica para AVC para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
|
12 meses
|
|
mudança na capacidade funcional
Prazo: 12 meses
|
medido com os questionários Barthel Index e Lawton
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Douven E, Schievink SH, Verhey FR, van Oostenbrugge RJ, Aalten P, Staals J, Kohler S. The Cognition and Affect after Stroke - a Prospective Evaluation of Risks (CASPER) study: rationale and design. BMC Neurol. 2016 May 12;16:65. doi: 10.1186/s12883-016-0588-1.
- Douven E, Kohler S, Rodriguez MMF, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Imaging Markers of Post-Stroke Depression and Apathy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Sep;27(3):202-219. doi: 10.1007/s11065-017-9356-2. Epub 2017 Aug 22.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Temporal Associations between Fatigue, Depression, and Apathy after Stroke: Results of the Cognition and Affect after Stroke, a Prospective Evaluation of Risks Study. Cerebrovasc Dis. 2017;44(5-6):330-337. doi: 10.1159/000481577. Epub 2017 Oct 26.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Baseline Vascular Cognitive Impairment Predicts the Course of Apathetic Symptoms After Stroke: The CASPER Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Mar;26(3):291-300. doi: 10.1016/j.jagp.2017.09.022. Epub 2017 Sep 28.
- Douven E, Aalten P, Staals J, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Verhey FRJ, Kohler S. Co-occurrence of depressive symptoms and executive dysfunction after stroke: associations with brain pathology and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):859-865. doi: 10.1136/jnnp-2017-317548. Epub 2018 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Derrame
- Demência
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- METC 12-3-068
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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