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Cognição e afeto após o AVC: uma avaliação prospectiva dos riscos (CASPER)

23 de agosto de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O AVC é uma das principais causas de incapacidade, afetando cerca de 34.000 a 41.000 indivíduos na Holanda de meia-idade e velhice todos os anos. Devido ao envelhecimento da população, este número aumentará consideravelmente nas próximas décadas (Struijs et al., 2005). Vinte e cinco por cento dos pacientes com AVC morrem em um mês, tornando o AVC um importante fator de risco para morte prematura nos países desenvolvidos. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, o AVC é a terceira principal causa de carga de doença em países de renda média e alta (Organização Mundial da Saúde, 2008). Tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos pacientes, bem como de seus cuidadores e outros significativos. Os pacientes sobreviventes de AVC muitas vezes lutam com suas consequências múltiplas e duradouras, com 35 por cento dos pacientes sendo funcionalmente dependentes um ano após o AVC (Wolfe, 2000) e alterações cognitivas e emocionais que são encontradas até dois anos após o AVC (Rasquin, Lodder, e Verhey, 2005). Depressão, apatia e comprometimento cognitivo são muito prevalentes e contribuem significativamente para a carga da doença, mas suas etiologias permanecem pouco compreendidas.

O objetivo do estudo CASPER é obter mais informações sobre as etiologias da depressão pós-AVC (PSD), apatia pós-AVC (PSA), comprometimento cognitivo vascular (VCI) e demência pós-AVC. Portanto, os objetivos principais são identificar preditores baseados em biomarcadores de PSD, PSA e VCI. Um objetivo secundário é estudar a modulação do efeito, especialmente a interação entre doença cerebrovascular, alterações neurodegenerativas e inflamação na demência pós-AVC.

O CASPER é um estudo de coorte clínico prospectivo de 250 pacientes com primeiro AVC isquêmico com avaliações seriadas no início do estudo (10 a 12 semanas após o AVC), seis e 12 meses após o início do estudo. Outra onda (36 meses após a linha de base) foi adicionada posteriormente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • MaastrichtUMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com primeiro e recorrente AVC isquêmico e hemorrágico

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico inédito ou recorrente
  • Pontuação MMSE ≥15 (para garantir testes válidos)
  • Consentimento informado por escrito
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa
  • Preferencialmente participação de um informante

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 40 anos (para excluir AVCs atípicos)
  • Demência pré-AVC (avaliada por entrevista semiestruturada com um familiar, com base no diagnóstico clínico ou IQ-CODE) nos cinco anos anteriores ao AVC
  • Doença psiquiátrica e neurológica que não seja o evento qualificador conhecido por afetar a cognição, como esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de substâncias, doença de Parkinson ou epilepsia
  • Episódio atual de depressão na admissão (conforme evidenciado por registros médicos e entrevista com paciente ou informante). Por outro lado, um histórico de depressão ao longo da vida não será considerado motivo de exclusão, pois é considerado um fator de risco potencial para PSD
  • Afasia grave (pois interfere na compreensão e no seguimento das instruções do teste)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AVC isquêmico e hemorrágico inédito e recorrente
Pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico pela primeira vez e recorrentes são incluídos no estudo. Os AVC recorrentes são incluídos apenas se o paciente estiver totalmente recuperado do evento anterior, ocorrido há pelo menos 3 anos, sem sintomas residuais óbvios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprometimento cognitivo vascular
Prazo: 12 meses
definido como uma pontuação menor ou igual a 1,5 desvios padrão abaixo da média da população geral em dois ou mais domínios cognitivos, com base nas pontuações normais disponíveis para idade, sexo e nível de educação para a população geral holandesa
12 meses
depressão pós-AVC
Prazo: 12 meses
medido pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional e pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg para avaliar a gravidade. Além disso, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é utilizada para identificar os níveis de ansiedade e depressão.
12 meses
apatia pós-AVC
Prazo: 12 meses
avaliado pela Escala de Avaliação de Apatia (é usada a versão avaliada pelo informante e pelo clínico)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na função cognitiva
Prazo: 12 meses
análises de inclinação de trajetórias neuropsicológicas em vários domínios cognitivos
12 meses
incidente de demência pós-AVC
Prazo: 12 meses
diagnosticados de acordo com os critérios propostos pelo National instate of Neurological Disorders and Strokes - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
12 meses
mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
medido com a escala de qualidade de vida específica para AVC para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
12 meses
mudança na capacidade funcional
Prazo: 12 meses
medido com os questionários Barthel Index e Lawton
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Demencia vascular

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