- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585349
Cognizione e affetto dopo l'ictus: una valutazione prospettica dei rischi (CASPER)
L'ictus è una delle principali cause di disabilità, che colpisce ogni anno da 34.000 a 41.000 persone nei Paesi Bassi di età media e anziana. A causa dell'invecchiamento della popolazione, questa cifra aumenterà considerevolmente nei prossimi decenni (Struijs et al., 2005). Il 25% dei pazienti colpiti da ictus muore entro un mese, rendendo l'ictus un importante fattore di rischio di morte prematura nei paesi sviluppati. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'ictus è la terza causa principale del carico di malattia nei paesi a medio e alto reddito (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2008). Ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita sia dei pazienti che dei loro caregiver e di altri significativi. I pazienti con ictus che sopravvivono spesso lottano con le sue molteplici e durature conseguenze, con il 35% dei pazienti funzionalmente dipendenti un anno dopo l'ictus (Wolfe, 2000) e cambiamenti cognitivi ed emotivi che si riscontrano fino a due anni dopo l'ictus (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). La depressione, l'apatia e il deterioramento cognitivo sono molto diffusi e contribuiscono in modo significativo al peso della malattia, ma le loro eziologie rimangono poco conosciute.
Lo scopo dello studio CASPER è quello di ottenere maggiori informazioni sulle eziologie della depressione post-ictus (PSD), dell'apatia post-ictus (PSA), del deterioramento cognitivo vascolare (VCI) e della demenza post-ictus. Pertanto, gli obiettivi primari sono identificare i predittori basati su biomarcatori di PSD, PSA e VCI. Un obiettivo secondario è studiare la modulazione dell'effetto, in particolare l'interazione tra malattia cerebrovascolare, cambiamenti neurodegenerativi e infiammazione nella demenza post-ictus.
CASPER è uno studio clinico prospettico di coorte su 250 primi pazienti con ictus ischemico con valutazioni seriali al basale (da 10 a 12 settimane dopo l'ictus), sei e 12 mesi dopo il basale. Successivamente è stata aggiunta un'altra ondata (36 mesi dopo il basale).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- MaastrichtUMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo o ricorrente ictus ischemico o emorragico
- Punteggio MMSE ≥15 (per garantire test validi)
- Consenso informato scritto
- Conoscenza sufficiente della lingua olandese
- Preferibilmente la partecipazione di un informatore
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 40 anni (per escludere ictus atipici)
- Demenza pre-ictus (valutata da un'intervista semi-strutturata con un parente, basata su diagnosi clinica o IQ-CODE) nei cinque anni precedenti l'ictus
- Malattie psichiatriche e neurologiche diverse dall'evento qualificante noto per influenzare la cognizione come schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze, morbo di Parkinson o epilessia
- Attuale episodio di depressione al momento del ricovero (come evidenziato dalle cartelle cliniche e dal colloquio con il paziente o con l'informatore). Al contrario, una storia di depressione nel corso della vita non sarà considerata un motivo di esclusione in quanto questo è considerato un potenziale fattore di rischio per la PSD
- Afasia grave (poiché interferisce con la comprensione e il rispetto delle istruzioni del test)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Primo e ricorrente ictus ischemico ed emorragico
Nello studio sono stati arruolati i primi e ricorrenti ictus ischemici ed emorragici.
Gli ictus ricorrenti sono inclusi solo se il paziente è completamente guarito dall'evento precedente, verificatosi almeno 3 anni fa, senza evidenti sintomi residui.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
deterioramento cognitivo vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
definito come un punteggio inferiore o uguale a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media della popolazione generale in due o più domini cognitivi, sulla base dei punteggi standard disponibili per età, sesso e livello di istruzione per la popolazione generale olandese
|
12 mesi
|
|
depressione post-ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview e dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale per valutare la gravità.
Inoltre, l'Hospital Anxiety and Depression Scale viene utilizzato per identificare i livelli di ansia e depressione.
|
12 mesi
|
|
apatia post-ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutato dalla scala di valutazione dell'apatia (viene utilizzata la versione valutata dall'informatore e dal medico)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
analisi della pendenza delle traiettorie neuropsicologiche in vari domini cognitivi
|
12 mesi
|
|
demenza post-ictus incidente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
diagnosticata secondo i criteri proposti dall'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell'Ictus - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
|
12 mesi
|
|
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurata con la scala della qualità della vita specifica per l'ictus per valutare la qualità della vita correlata alla salute
|
12 mesi
|
|
alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurata con i questionari Barthel Index e Lawton
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Douven E, Schievink SH, Verhey FR, van Oostenbrugge RJ, Aalten P, Staals J, Kohler S. The Cognition and Affect after Stroke - a Prospective Evaluation of Risks (CASPER) study: rationale and design. BMC Neurol. 2016 May 12;16:65. doi: 10.1186/s12883-016-0588-1.
- Douven E, Kohler S, Rodriguez MMF, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Imaging Markers of Post-Stroke Depression and Apathy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Sep;27(3):202-219. doi: 10.1007/s11065-017-9356-2. Epub 2017 Aug 22.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Temporal Associations between Fatigue, Depression, and Apathy after Stroke: Results of the Cognition and Affect after Stroke, a Prospective Evaluation of Risks Study. Cerebrovasc Dis. 2017;44(5-6):330-337. doi: 10.1159/000481577. Epub 2017 Oct 26.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Baseline Vascular Cognitive Impairment Predicts the Course of Apathetic Symptoms After Stroke: The CASPER Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Mar;26(3):291-300. doi: 10.1016/j.jagp.2017.09.022. Epub 2017 Sep 28.
- Douven E, Aalten P, Staals J, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Verhey FRJ, Kohler S. Co-occurrence of depressive symptoms and executive dysfunction after stroke: associations with brain pathology and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):859-865. doi: 10.1136/jnnp-2017-317548. Epub 2018 Feb 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Ictus
- Demenza
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 12-3-068
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .