Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cognizione e affetto dopo l'ictus: una valutazione prospettica dei rischi (CASPER)

23 agosto 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'ictus è una delle principali cause di disabilità, che colpisce ogni anno da 34.000 a 41.000 persone nei Paesi Bassi di età media e anziana. A causa dell'invecchiamento della popolazione, questa cifra aumenterà considerevolmente nei prossimi decenni (Struijs et al., 2005). Il 25% dei pazienti colpiti da ictus muore entro un mese, rendendo l'ictus un importante fattore di rischio di morte prematura nei paesi sviluppati. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'ictus è la terza causa principale del carico di malattia nei paesi a medio e alto reddito (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2008). Ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita sia dei pazienti che dei loro caregiver e di altri significativi. I pazienti con ictus che sopravvivono spesso lottano con le sue molteplici e durature conseguenze, con il 35% dei pazienti funzionalmente dipendenti un anno dopo l'ictus (Wolfe, 2000) e cambiamenti cognitivi ed emotivi che si riscontrano fino a due anni dopo l'ictus (Rasquin, Lodder, & Verhey, 2005). La depressione, l'apatia e il deterioramento cognitivo sono molto diffusi e contribuiscono in modo significativo al peso della malattia, ma le loro eziologie rimangono poco conosciute.

Lo scopo dello studio CASPER è quello di ottenere maggiori informazioni sulle eziologie della depressione post-ictus (PSD), dell'apatia post-ictus (PSA), del deterioramento cognitivo vascolare (VCI) e della demenza post-ictus. Pertanto, gli obiettivi primari sono identificare i predittori basati su biomarcatori di PSD, PSA e VCI. Un obiettivo secondario è studiare la modulazione dell'effetto, in particolare l'interazione tra malattia cerebrovascolare, cambiamenti neurodegenerativi e infiammazione nella demenza post-ictus.

CASPER è uno studio clinico prospettico di coorte su 250 primi pazienti con ictus ischemico con valutazioni seriali al basale (da 10 a 12 settimane dopo l'ictus), sei e 12 mesi dopo il basale. Successivamente è stata aggiunta un'altra ondata (36 mesi dopo il basale).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • MaastrichtUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

primi e ricorrenti ictus ischemici ed emorragici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo o ricorrente ictus ischemico o emorragico
  • Punteggio MMSE ≥15 (per garantire test validi)
  • Consenso informato scritto
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese
  • Preferibilmente la partecipazione di un informatore

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 40 anni (per escludere ictus atipici)
  • Demenza pre-ictus (valutata da un'intervista semi-strutturata con un parente, basata su diagnosi clinica o IQ-CODE) nei cinque anni precedenti l'ictus
  • Malattie psichiatriche e neurologiche diverse dall'evento qualificante noto per influenzare la cognizione come schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze, morbo di Parkinson o epilessia
  • Attuale episodio di depressione al momento del ricovero (come evidenziato dalle cartelle cliniche e dal colloquio con il paziente o con l'informatore). Al contrario, una storia di depressione nel corso della vita non sarà considerata un motivo di esclusione in quanto questo è considerato un potenziale fattore di rischio per la PSD
  • Afasia grave (poiché interferisce con la comprensione e il rispetto delle istruzioni del test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Primo e ricorrente ictus ischemico ed emorragico
Nello studio sono stati arruolati i primi e ricorrenti ictus ischemici ed emorragici. Gli ictus ricorrenti sono inclusi solo se il paziente è completamente guarito dall'evento precedente, verificatosi almeno 3 anni fa, senza evidenti sintomi residui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deterioramento cognitivo vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come un punteggio inferiore o uguale a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media della popolazione generale in due o più domini cognitivi, sulla base dei punteggi standard disponibili per età, sesso e livello di istruzione per la popolazione generale olandese
12 mesi
depressione post-ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview e dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale per valutare la gravità. Inoltre, l'Hospital Anxiety and Depression Scale viene utilizzato per identificare i livelli di ansia e depressione.
12 mesi
apatia post-ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato dalla scala di valutazione dell'apatia (viene utilizzata la versione valutata dall'informatore e dal medico)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
analisi della pendenza delle traiettorie neuropsicologiche in vari domini cognitivi
12 mesi
demenza post-ictus incidente
Lasso di tempo: 12 mesi
diagnosticata secondo i criteri proposti dall'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell'Ictus - Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences
12 mesi
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata con la scala della qualità della vita specifica per l'ictus per valutare la qualità della vita correlata alla salute
12 mesi
alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
misurata con i questionari Barthel Index e Lawton
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi