- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02585349
Kogníció és hatás stroke után: a kockázatok jövőbeli értékelése (CASPER)
A stroke a rokkantság egyik vezető oka, Hollandiában évente körülbelül 34 000-41 000 közép- és időskorú személyt érint. A népesség elöregedése miatt ez a szám a következő évtizedekben jelentősen növekedni fog (Struijs et al., 2005). A stroke-os betegek 25 százaléka egy hónapon belül meghal, így a stroke a korai halálozás egyik fő kockázati tényezője a fejlett országokban. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a stroke a harmadik vezető oka a betegségtehernek a közepes és magas jövedelmű országokban (Egészségügyi Világszervezet, 2008). Jelentős negatív hatással van mind a betegek, mind a gondozóik és jelentős mások életminőségére. A túlélő stroke-betegek gyakran küzdenek annak sokrétű és egész életen át tartó következményeivel, mivel a betegek 35 százaléka funkcionálisan függ egy évvel a stroke után (Wolfe, 2000), és a kognitív és érzelmi változásokat a stroke után akár két évvel is észlelik (Rasquin, Lodder, és Verhey, 2005). A depresszió, az apátia és a kognitív károsodás nagyon elterjedt, és jelentősen hozzájárul a betegség terhéhez, de etiológiájuk továbbra is kevéssé ismert.
A CASPER-tanulmány célja, hogy nagyobb betekintést nyerjen a stroke utáni depresszió (PSD), a post-stroke apátia (PSA), a vaszkuláris kognitív károsodás (VCI) és a post-stroke demencia etiológiájába. Ezért az elsődleges cél a PSD, PSA és VCI biomarker alapú előrejelzőinek azonosítása. Másodlagos cél a hatásmoduláció, különösen az agyi érbetegség, a neurodegeneratív elváltozások és a gyulladás közötti kölcsönhatás tanulmányozása poszt-stroke demenciában.
A CASPER egy prospektív klinikai kohorszvizsgálat 250 első ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg bevonásával, sorozatos értékeléssel a kiinduláskor (10-12 héttel a stroke után), hat és 12 hónappal a kiindulás után. Később egy újabb hullámot (36 hónappal az alapvonal után) adtak hozzá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- MaastrichtUMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első vagy visszatérő ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
- MMSE pontszám ≥15 (az érvényes tesztelés biztosítása érdekében)
- Írásos beleegyezés
- A holland nyelv megfelelő ismerete
- Lehetőleg informátor részvétele
Kizárási kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb életkor (az atipikus stroke kizárása érdekében)
- A stroke előtti demencia (egy rokon félig strukturált interjújával értékelve, klinikai diagnózis vagy IQ-CODE alapján) a stroke előtti öt évben
- A kognitív képességet befolyásoló minősítő eseménytől eltérő pszichiátriai és neurológiai betegségek, például skizofrénia, bipoláris zavar, szerhasználat, Parkinson-kór vagy epilepszia
- Jelenlegi depressziós epizód felvételkor (az orvosi feljegyzések és a beteg vagy informátor interjúja igazolja). Ezzel szemben az élethosszig tartó depresszió nem tekinthető kizárási oknak, mivel ez a PSD potenciális kockázati tényezője.
- Súlyos afázia (mivel zavarja a vizsgálati utasítások megértését és követését)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Első és visszatérő ischaemiás és hemorrhagiás stroke
A vizsgálatba először és visszatérő ischaemiás és hemorrhagiás stroke-os betegeket vonnak be.
Az ismétlődő stroke-ok csak akkor számítanak bele, ha a beteg teljesen felépült az előző, legalább 3 évvel ezelőtti eseményből, nyilvánvaló maradványtünetek nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vaszkuláris kognitív károsodás
Időkeret: 12 hónap
|
úgy definiálható, mint az általános populáció átlaga alatti 1,5 szórással kisebb vagy azzal egyenlő pontszám két vagy több kognitív tartományban, a holland általános populáció életkorára, nemére és iskolai végzettségére vonatkozó rendelkezésre álló normapontszámok alapján.
|
12 hónap
|
|
stroke utáni depresszió
Időkeret: 12 hónap
|
a Mini International Neuropsychiatric Interview és a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála méri a súlyosság felmérésére.
Ezenkívül a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a szorongás és a depresszió szintjének meghatározására szolgál.
|
12 hónap
|
|
stroke utáni apátia
Időkeret: 12 hónap
|
az Apátia Értékelési Skála értékeli (informátorok és klinikusok minősített változata használatos)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kognitív funkciók változása
Időkeret: 12 hónap
|
neuropszichológiai pályák meredekségi elemzése különböző kognitív területeken
|
12 hónap
|
|
incidens stroke utáni demencia
Időkeret: 12 hónap
|
a National State of Neurological Disorders and Strokes – Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences által javasolt kritériumok szerint diagnosztizálták
|
12 hónap
|
|
az életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
|
a stroke-specifikus életminőség-skálával mérve az egészséggel összefüggő életminőséget
|
12 hónap
|
|
a funkcionális képesség változása
Időkeret: 12 hónap
|
Barthel Index és Lawton kérdőívekkel mértük
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Douven E, Schievink SH, Verhey FR, van Oostenbrugge RJ, Aalten P, Staals J, Kohler S. The Cognition and Affect after Stroke - a Prospective Evaluation of Risks (CASPER) study: rationale and design. BMC Neurol. 2016 May 12;16:65. doi: 10.1186/s12883-016-0588-1.
- Douven E, Kohler S, Rodriguez MMF, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Imaging Markers of Post-Stroke Depression and Apathy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Sep;27(3):202-219. doi: 10.1007/s11065-017-9356-2. Epub 2017 Aug 22.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Temporal Associations between Fatigue, Depression, and Apathy after Stroke: Results of the Cognition and Affect after Stroke, a Prospective Evaluation of Risks Study. Cerebrovasc Dis. 2017;44(5-6):330-337. doi: 10.1159/000481577. Epub 2017 Oct 26.
- Douven E, Kohler S, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Staals J, Verhey FRJ, Aalten P. Baseline Vascular Cognitive Impairment Predicts the Course of Apathetic Symptoms After Stroke: The CASPER Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Mar;26(3):291-300. doi: 10.1016/j.jagp.2017.09.022. Epub 2017 Sep 28.
- Douven E, Aalten P, Staals J, Schievink SHJ, van Oostenbrugge RJ, Verhey FRJ, Kohler S. Co-occurrence of depressive symptoms and executive dysfunction after stroke: associations with brain pathology and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):859-865. doi: 10.1136/jnnp-2017-317548. Epub 2018 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Leukoencephalopathiák
- Stroke
- Elmebaj
- Demencia, érrendszeri
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 12-3-068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .