Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kogníció és hatás stroke után: a kockázatok jövőbeli értékelése (CASPER)

2022. augusztus 23. frissítette: Maastricht University Medical Center

A stroke a rokkantság egyik vezető oka, Hollandiában évente körülbelül 34 000-41 000 közép- és időskorú személyt érint. A népesség elöregedése miatt ez a szám a következő évtizedekben jelentősen növekedni fog (Struijs et al., 2005). A stroke-os betegek 25 százaléka egy hónapon belül meghal, így a stroke a korai halálozás egyik fő kockázati tényezője a fejlett országokban. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a stroke a harmadik vezető oka a betegségtehernek a közepes és magas jövedelmű országokban (Egészségügyi Világszervezet, 2008). Jelentős negatív hatással van mind a betegek, mind a gondozóik és jelentős mások életminőségére. A túlélő stroke-betegek gyakran küzdenek annak sokrétű és egész életen át tartó következményeivel, mivel a betegek 35 százaléka funkcionálisan függ egy évvel a stroke után (Wolfe, 2000), és a kognitív és érzelmi változásokat a stroke után akár két évvel is észlelik (Rasquin, Lodder, és Verhey, 2005). A depresszió, az apátia és a kognitív károsodás nagyon elterjedt, és jelentősen hozzájárul a betegség terhéhez, de etiológiájuk továbbra is kevéssé ismert.

A CASPER-tanulmány célja, hogy nagyobb betekintést nyerjen a stroke utáni depresszió (PSD), a post-stroke apátia (PSA), a vaszkuláris kognitív károsodás (VCI) és a post-stroke demencia etiológiájába. Ezért az elsődleges cél a PSD, PSA és VCI biomarker alapú előrejelzőinek azonosítása. Másodlagos cél a hatásmoduláció, különösen az agyi érbetegség, a neurodegeneratív elváltozások és a gyulladás közötti kölcsönhatás tanulmányozása poszt-stroke demenciában.

A CASPER egy prospektív klinikai kohorszvizsgálat 250 első ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg bevonásával, sorozatos értékeléssel a kiinduláskor (10-12 héttel a stroke után), hat és 12 hónappal a kiindulás után. Később egy újabb hullámot (36 hónappal az alapvonal után) adtak hozzá.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia
        • MaastrichtUMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

első és visszatérő ischaemiás és hemorrhagiás stroke betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első vagy visszatérő ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
  • MMSE pontszám ≥15 (az érvényes tesztelés biztosítása érdekében)
  • Írásos beleegyezés
  • A holland nyelv megfelelő ismerete
  • Lehetőleg informátor részvétele

Kizárási kritériumok:

  • 40 évnél fiatalabb életkor (az atipikus stroke kizárása érdekében)
  • A stroke előtti demencia (egy rokon félig strukturált interjújával értékelve, klinikai diagnózis vagy IQ-CODE alapján) a stroke előtti öt évben
  • A kognitív képességet befolyásoló minősítő eseménytől eltérő pszichiátriai és neurológiai betegségek, például skizofrénia, bipoláris zavar, szerhasználat, Parkinson-kór vagy epilepszia
  • Jelenlegi depressziós epizód felvételkor (az orvosi feljegyzések és a beteg vagy informátor interjúja igazolja). Ezzel szemben az élethosszig tartó depresszió nem tekinthető kizárási oknak, mivel ez a PSD potenciális kockázati tényezője.
  • Súlyos afázia (mivel zavarja a vizsgálati utasítások megértését és követését)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Első és visszatérő ischaemiás és hemorrhagiás stroke
A vizsgálatba először és visszatérő ischaemiás és hemorrhagiás stroke-os betegeket vonnak be. Az ismétlődő stroke-ok csak akkor számítanak bele, ha a beteg teljesen felépült az előző, legalább 3 évvel ezelőtti eseményből, nyilvánvaló maradványtünetek nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vaszkuláris kognitív károsodás
Időkeret: 12 hónap
úgy definiálható, mint az általános populáció átlaga alatti 1,5 szórással kisebb vagy azzal egyenlő pontszám két vagy több kognitív tartományban, a holland általános populáció életkorára, nemére és iskolai végzettségére vonatkozó rendelkezésre álló normapontszámok alapján.
12 hónap
stroke utáni depresszió
Időkeret: 12 hónap
a Mini International Neuropsychiatric Interview és a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála méri a súlyosság felmérésére. Ezenkívül a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a szorongás és a depresszió szintjének meghatározására szolgál.
12 hónap
stroke utáni apátia
Időkeret: 12 hónap
az Apátia Értékelési Skála értékeli (informátorok és klinikusok minősített változata használatos)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kognitív funkciók változása
Időkeret: 12 hónap
neuropszichológiai pályák meredekségi elemzése különböző kognitív területeken
12 hónap
incidens stroke utáni demencia
Időkeret: 12 hónap
a National State of Neurological Disorders and Strokes – Association Internationale pour la Recherch et l'Enseignement en Neurosciences által javasolt kritériumok szerint diagnosztizálták
12 hónap
az életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
a stroke-specifikus életminőség-skálával mérve az egészséggel összefüggő életminőséget
12 hónap
a funkcionális képesség változása
Időkeret: 12 hónap
Barthel Index és Lawton kérdőívekkel mértük
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian Köhler, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel