- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02594618
Energetický metabolismus a náklady na fyzické aktivity pomocí celotělového kalorimetru
1. srpna 2016 aktualizováno: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Cílem této studie je posoudit energetickou regulaci překrmování a provádění běžných domácích činností u mladých čínských mužů pomocí celotělové pokojové kalorimetrie do 10 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude vyžadovat, aby účastníci zůstali v pokojových kalorimetrech po dobu až 5 hodin při každém ze 3 testovacích sezení.
Účastníci se mají vyhýbat intenzivní fyzické aktivitě/alkoholu a zaznamenávat si příjem potravy za den před testovacím dnem.
Svůj příjem potravy za den před 1. testovací relací zaznamenají do potravinového deníku (který jim bude poskytnut v den screeningu).
Záznamy budou použity ke zjištění vzorců příjmu potravy účastníků.
Ráno po celonočním (10-12 hodinovém) půstu se budou hlásit Centru pro výzkum klinické výživy (CNRC).
Základní antropometrická měření budou provedena na začátku testovacího sezení předtím, než účastníci vstoupí do pokojového kalorimetru.
Pokojový kalorimetr je komora o objemu 13,5 m3 vybavená prvky, které vytvářejí dojem normální místnosti s okny na třech stranách komory pro výhled zvenčí a vizuální kontakt s výzkumníky.
Má plnohodnotnou rozkládací postel, skládací psací stůl, kancelářskou židli, vestavěné umyvadlo a zrcadlo, přenosnou lyofilizovanou záchodovou mísu, televizi, telefon, připojení k počítačové síti, interkom.
Během pobytu v pokojovém kalorimetru bude měřen energetický výdej na základě zaznamenané spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého za 10 hodin.
Účastníci mohou během pobytu odpočívat, sedět a volně se pohybovat, s výjimkou spánku nebo cvičení.
Na každém ze 3 testovacích sezení budou subjekty provádět až 4 běžné domácí činnosti (např.
vytírání podlahy, mytí nádobí atd.) 1 hodinu po konzumaci lehké snídaně.
V testovacím sezení 1 se lehká snídaně skládá ze sušenek a džusu a bude účastníkům poskytnuta poté, co podstoupí hodnocení metabolismu v klidu po dobu přibližně 45 minut v pokojovém kalorimetru.
V testovací relaci 2 a 3 bude stejná lehká snídaně poskytnuta přibližně 15 minut poté, co vstoupí do pokojového kalorimetru.
Během 4-5 hodin pobytu v pokojovém kalorimetru budou simulovat určitou činnost v domácnosti po dobu až 20 minut a odpočívat po dobu 30 minut, než budou pokračovat v další činnosti v domácnosti a tak dále až pro 4 různé činnosti v domácnosti v každém testu. sezení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví muži, kteří jsou čínského etnika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Etničtí Číňané
- Věk od 21 do 39 let
- Tělesná hmotnost 60 až 70 kg
- Výška postavy 165 až 175 cm
- Normální klidový krevní tlak ~120/80 mmHg
- Normální hladina glukózy v krvi nalačno <5,5 mmol/l
- Netrénujte ani se nevěnujte soutěžním sportům
- Nemít žádné závažné nemoci
- Ne na žádné předepsané léky
- Ochotný a schopný zkonzumovat všechna testovací jídla
- Není alergický na žádnou složku potravy, která se nachází ve všech testovaných jídlech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření energetických nákladů domácích fyzických aktivit pomocí celotělového kalorimetru
Časové okno: 0 až 20 minut
|
Výdej energie se měří po dobu 20 minut nepřetržitě po celou dobu domácí činnosti prováděné subjektem.
|
0 až 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014/00631
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .