Studie LY3200327 u zdravých účastníků
9. září 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie jedné vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3200327 u zdravých subjektů
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek LY3200327, když jsou podávány zdravým mužským a ženským účastníkům buď injekcí pod kůži nebo kapáním do žíly. Studie pomůže určit, jak se lék chová uvnitř těla a jak dlouho trvá, než z těla zmizí. Studie bude také hledat protilátky proti lékům a jak mohou ovlivnit, jak LY3200327 působí ve vašem těle.
Očekává se, že studie bude trvat přibližně 12 týdnů (se screeningovými hodnoceními až 4 týdny předem).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Parexel International/ California Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době počátečního screeningu obecně dobrý zdravotní stav
- Bude zahrnuta první generace zdravých Japonců (ve věku 20 až 65 let).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení během studie
- Chronická infekce
- Léčba zakázanými léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (SC)
Jedna subkutánní (SC) dávka placeba
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3200327 (SC)
Jedna eskalující subkutánní (SC) dávka LY3200327
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3200327 (IV)
Jedna intravenózní (IV) dávka LY3200327
|
Podáno IV
|
|
Komparátor placeba: Placebo (IV)
Jedna intravenózní (IV) dávka placeba
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
|
Výchozí stav k dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3200327
Časové okno: Předdávkování až 84 dní po dávce
|
Předdávkování až 84 dní po dávce
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3200327
Časové okno: Předdávkování až 84 dní po dávce
|
Předdávkování až 84 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15577
- I8C-MC-GSFA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .