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Eine Studie zu LY3200327 bei gesunden Teilnehmern

9. September 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3200327 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von LY3200327 zu untersuchen, wenn sie gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern entweder durch Injektion unter die Haut oder durch Tropf in eine Vene verabreicht werden. Mithilfe der Studie soll ermittelt werden, wie sich das Medikament im Körper verhält und wie lange es dauert, bis es aus dem Körper verschwindet. Die Studie wird auch nach Anti-Arzneimittel-Antikörpern suchen und wie diese die Wirkung von LY3200327 in Ihrem Körper beeinflussen können.

Die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern (mit Screening-Bewertungen bis zu 4 Wochen im Voraus).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel International/ California Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des ersten Screenings allgemein guter Gesundheitszustand
  • Eingeschlossen werden gesunde Japaner der ersten Generation (im Alter von 20 bis 65 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
  • Chronische Infektion
  • Behandlung mit verbotenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (SC)
Einzelne subkutane (SC) Dosis Placebo
Arzneimittel: Placebo (SC)
SC verabreicht
Experimental: LY3200327 (SC)
Einzelne eskalierende subkutane (SC) Dosis von LY3200327
Arzneimittel: LY3200327 (SC)
SC verabreicht
Experimental: LY3200327 (IV)
Einzelne intravenöse (IV) Dosis von LY3200327
Arzneimittel: LY3200327 (IV)
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (IV)
Einzelne intravenöse (IV) Dosis Placebo
Arzneimittel: Placebo (IV)
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangszeit bis zum Studienabschluss (ca. 12 Wochen)
Ausgangszeit bis zum Studienabschluss (ca. 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3200327
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 84 Tage nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 84 Tage nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3200327
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 84 Tage nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 84 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15577
  • I8C-MC-GSFA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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