Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3200327 vizsgálata egészséges résztvevők körében

2016. szeptember 9. frissítette: Eli Lilly and Company

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3200327 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az LY3200327 egyszeri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges férfi és női résztvevőknek akár bőr alá adott injekcióban, akár vénába történő csepegtetésben. A vizsgálat segít meghatározni, hogy a gyógyszer hogyan viselkedik a szervezetben, és mennyi ideig tart, amíg eltűnik a szervezetből. A vizsgálat a gyógyszerellenes antitesteket is vizsgálja, és azt is, hogy ezek hogyan befolyásolhatják az LY3200327 szervezetben való működését.

A vizsgálat várhatóan körülbelül 12 hétig tart (legfeljebb 4 héttel azelőtt szűréssel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Parexel International/ California Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első szűrés idején általánosan jó egészségi állapot
  • Az első generációs egészséges japánok (20 és 65 év közöttiek) szerepelnek benne

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat alatt
  • Krónikus fertőzés
  • Kezelés tiltott gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (SC)
A placebo egyszeri szubkután (SC) adagja
Drog: Placebo (SC)
SC beadva
Kísérleti: LY3200327 (SC)
Az LY3200327 egyszeri növekvő szubkután (SC) adagja
Drog: LY3200327 (SC)
SC beadva
Kísérleti: LY3200327 (IV)
Az LY3200327 egyszeri intravénás (IV) adagja
Drog: LY3200327 (IV)
Beadott IV
Placebo Comparator: Placebo (IV)
Egyszeri intravénás (IV) adag placebo
Drog: Placebo (IV)
Beadott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási idő a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 12 hét)
Kiindulási idő a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3200327 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 84 napig
Előadagolás az adagolást követő 84 napig
Farmakokinetika (PK): LY3200327 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 84 napig
Előadagolás az adagolást követő 84 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15577
  • I8C-MC-GSFA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo (SC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel