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Une étude de LY3200327 chez des participants en bonne santé

9 septembre 2016 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3200327 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de LY3200327 lorsqu'elles sont administrées à des participants masculins et féminins en bonne santé, soit par injection sous la peau, soit par goutte à goutte dans une veine. L'étude aidera à déterminer comment le médicament se comporte à l'intérieur du corps et combien de temps il faut pour disparaître du corps. L'étude recherchera également des anticorps anti-médicament et comment ceux-ci peuvent affecter la façon dont LY3200327 agit dans votre corps.

L'étude devrait durer environ 12 semaines (avec des évaluations de dépistage jusqu'à 4 semaines avant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Parexel International/ California Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment du dépistage initial, bonne santé générale
  • Les Japonais en bonne santé de première génération (âgés de 20 à 65 ans) seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement pendant l'étude
  • Infection chronique
  • Traitement avec des médicaments interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (SC)
Dose unique sous-cutanée (SC) de placebo
Médicament: Placebo (SC)
SC administré
Expérimental: LY3200327 (SC)
Dose unique croissante sous-cutanée (SC) de LY3200327
Médicament: LY3200327 (SC)
SC administré
Expérimental: LY3200327 (IV)
Dose intraveineuse (IV) unique de LY3200327
Médicament: LY3200327 (IV)
Administré IV
Comparateur placebo: Placebo (IV)
Dose intraveineuse (IV) unique de placebo
Médicament: Placebo (IV)
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 12 semaines)
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3200327
Délai: Pré-dose jusqu'à 84 jours après la dose
Pré-dose jusqu'à 84 jours après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3200327
Délai: Pré-dose jusqu'à 84 jours après la dose
Pré-dose jusqu'à 84 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15577
  • I8C-MC-GSFA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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