Een studie van LY3200327 bij gezonde deelnemers
9 september 2016 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3200327 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses LY3200327 bij toediening aan gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers, hetzij via injectie onder de huid of via infuus in een ader. De studie zal helpen bepalen hoe het medicijn zich in het lichaam gedraagt en hoe lang het duurt om uit het lichaam te verdwijnen. De studie zal ook zoeken naar anti-drug-antilichamen en hoe deze van invloed kunnen zijn op hoe LY3200327 in uw lichaam werkt.
Het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 12 weken duren (met screeningsevaluaties tot 4 weken voorafgaand).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Parexel International/ California Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten tijde van de eerste screening over het algemeen een goede gezondheid
- Gezonde Japanners van de eerste generatie (leeftijd 20 tot 65 jaar) zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
- Chronische infectie
- Behandeling met verboden medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (SC)
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis placebo
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3200327 (SC)
Enkele escalerende subcutane (SC) dosis van LY3200327
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3200327 (IV)
Enkele intraveneuze (IV) dosis van LY3200327
|
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (IV)
Eenmalige intraveneuze (IV) dosis placebo
|
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Baseline tot afronding van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3200327
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 84 dagen na de dosis
|
Pre-dosis tot 84 dagen na de dosis
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3200327
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 84 dagen na de dosis
|
Pre-dosis tot 84 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15577
- I8C-MC-GSFA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .