Tutkimus LY3200327:stä terveillä osallistujilla
perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3200327:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella LY3200327:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan terveille miehille ja naisille joko injektiona ihon alle tai tiputtamalla laskimoon. Tutkimus auttaa määrittämään, kuinka lääke käyttäytyy kehossa ja kuinka kauan sen poistuminen kehosta kestää. Tutkimuksessa tutkitaan myös lääkkeiden vastaisia vasta-aineita ja sitä, miten ne voivat vaikuttaa LY3200327:n toimintaan kehossasi.
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 12 viikkoa (seulontaarvioinnit enintään 4 viikkoa ennen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel International/ California Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuseulonnan aikaan yleisesti hyvä terveys
- Ensimmäisen sukupolven terveet japanilaiset (ikä 20–65 vuotta) otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
- Krooninen infektio
- Hoito kielletyillä lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (SC)
Yksi ihonalainen (SC) annos lumelääkettä
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3200327 (SC)
Yksi nouseva ihonalainen (SC) annos LY3200327:ää
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3200327 (IV)
Yksi suonensisäinen (IV) annos LY3200327:ää
|
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo (IV)
Yksi suonensisäinen (IV) annos lumelääkettä
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen (noin 12 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen (noin 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin pitoisuus (Cmax) LY3200327
Aikaikkuna: Esiannos jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3200327:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15577
- I8C-MC-GSFA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .