Um estudo de LY3200327 em participantes saudáveis
9 de setembro de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3200327 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é observar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de LY3200327 quando administradas a participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, por injeção sob a pele ou por gotejamento na veia. O estudo ajudará a determinar como a droga se comporta dentro do corpo e quanto tempo leva para desaparecer do corpo. O estudo também procurará anticorpos antidrogas e como eles podem afetar a forma como o LY3200327 age em seu corpo.
Espera-se que o estudo dure aproximadamente 12 semanas (com avaliações de triagem até 4 semanas antes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International/ California Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento da triagem inicial, em boa saúde geral
- Japoneses saudáveis de primeira geração (20 a 65 anos) serão incluídos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação durante o estudo
- infecção crônica
- Tratamento com medicamentos proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (SC)
Dose única subcutânea (SC) de placebo
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SC administrado
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Experimental: LY3200327 (SC)
Dose subcutânea (SC) escalonada única de LY3200327
|
SC administrado
|
|
Experimental: LY3200327 (IV)
Dose única intravenosa (IV) de LY3200327
|
Administrado IV
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Comparador de Placebo: Placebo (IV)
Dose única intravenosa (IV) de placebo
|
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3200327
Prazo: Pré-dose até 84 dias após a dose
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Pré-dose até 84 dias após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3200327
Prazo: Pré-dose até 84 dias após a dose
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Pré-dose até 84 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15577
- I8C-MC-GSFA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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