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Un estudio de LY3200327 en participantes sanos

9 de septiembre de 2016 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3200327 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es analizar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de LY3200327 cuando se administran a participantes masculinos y femeninos sanos, ya sea por inyección debajo de la piel o por goteo en una vena. El estudio ayudará a determinar cómo se comporta la droga dentro del cuerpo y cuánto tiempo tarda en desaparecer del cuerpo. El estudio también buscará anticuerpos antidrogas y cómo estos pueden afectar la forma en que LY3200327 actúa en su cuerpo.

Se espera que el estudio dure aproximadamente 12 semanas (con evaluaciones de detección hasta 4 semanas antes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel International/ California Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento de la evaluación inicial, en general buena salud
  • Se incluirán japoneses sanos de primera generación (de 20 a 65 años)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia durante el estudio
  • Infección crónica
  • Tratamiento con medicamentos prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (SC)
Dosis única subcutánea (SC) de placebo
Droga: Placebo (SC)
CS administrado
Experimental: LY3200327 (SC)
Dosis única subcutánea (SC) creciente de LY3200327
Droga: LY3200327 (SC)
CS administrado
Experimental: LY3200327 (IV)
Dosis única intravenosa (IV) de LY3200327
Droga: LY3200327 (IV)
IV administrado
Comparador de placebos: Placebo (IV)
Dosis única intravenosa (IV) de placebo
Droga: Placebo (IV)
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 12 semanas)
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3200327
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 84 días después de la dosis
Pre-dosis hasta 84 días después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3200327
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 84 días después de la dosis
Pre-dosis hasta 84 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15577
  • I8C-MC-GSFA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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